利福昔明减少失代偿性肝硬化的并发症:一项随机对照试验
2016年9月12日 更新者:Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital
利福昔明减少失代偿性肝硬化的并发症
肝硬化患者易患肠道运动障碍、细菌过度生长和肠道通透性增加,所有这些都会导致细菌易位增加和内毒素血症增加。
利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。
有人提出,口服预防性抗生素或肠道去污可能会改善肝硬化患者的长期预后。
本研究的目的是探讨利福昔明对晚期肝硬化并发症的影响。
研究概览
详细说明
肝硬化患者易患肠道运动障碍、细菌过度生长和肠道通透性增加,所有这些都会导致细菌易位增加和内毒素血症增加。 伴有细菌易位和内毒素血症的肝硬化表现为血流动力学紊乱,全身血管阻力降低,心输出量升高,平均动脉压降低。 此外,内毒素可通过增加血管阻力来增加门静脉压力,这可通过细胞因子刺激的内皮素和环加氧酶产物的肝内释放来促进。
事实上,细菌感染在肝硬化患者中很常见,一个月内的死亡率约为 30%,12 个月内的死亡率为 30%,一项包含近 12000 名患者的系统评价记录了这一点。 因此,改变肠道菌群以降低内毒素水平可能会改善肝硬化的预后。 利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。 有人提出,口服预防性抗生素或肠道净化可能会改善肝硬化患者的长期预后,不仅可以降低感染风险,还可以降低肝静脉压力梯度 (HVPG)。
本研究的目的是探讨利福昔明对晚期肝硬化并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
-
接触:
- Xin Zeng, MD,PhD
- 电话号码:86-21-81885345
- 邮箱:zengxinmd1978@163.com
-
接触:
- Wen-Ping Xu, MD,PhD
- 电话号码:86-21-81885346
- 邮箱:xwp198527@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 入选标准(1)愿意提供书面知情同意书并遵守研究限制和要求(2)筛选时年龄在 18 至 75 岁之间(3)失代偿性肝硬化的临床诊断
- 排除标准 (1) 1 个月内有明显肝性脑病 (HE)、食管胃静脉曲张出血 (EGVB) 或自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 发作 (2) 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥ 500 copy/ml (3) 标准接受乙肝或丙肝抗病毒治疗的患者抗病毒治疗持续时间小于六个月 (4)筛选时计划接受或改变抗病毒治疗项目 (5)入组后不愿停止酒精滥用(≥20 g/d女性或男性≥40 g/d) (6) 血清总胆红素 ≥ 170 μmol/L (7) 血清钠水平 < 125 mmol/L (8) 白细胞计数 < 1×109/L (9) 血清肌酐≥正常上限的 1.2 倍 (10) 临床诊断或怀疑为肝恶性肿瘤 (11) 既往在入组前两周内使用过抗生素 (12) HIV 血清阳性 (13) 高血压、糖尿病或其他严重心肺疾病控制不佳疾病 (14) 已知对利福昔明过敏 (15) 孕妇和哺乳期妇女 (16) 筛选前三个月内参加过其他研究 (17) 研究者判断不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利福昔明
400 毫克 bid,口服
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利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。
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无干预:对照组
没有干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡人数
大体时间:6个月
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6个月
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肝移植数量
大体时间:6个月
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6个月
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肝性脑病数
大体时间:6个月
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6个月
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肝硬化其他并发症的数量
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
- Zeng X, Sheng X, Wang PQ, Xin HG, Guo YB, Lin Y, Zhong JW, He CZ, Yin J, Liu TT, Ma WJ, Xiao X, Shi PM, Yuan ZL, Yang L, Ma X, Xu JM, Shen XZ, Yang CQ, Zhu X, Lv NH, Xie WF. Low-dose rifaximin prevents complications and improves survival in patients with decompensated liver cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):155-165. doi: 10.1007/s12072-020-10117-y. Epub 2021 Jan 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月12日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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