- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02190357
A rifaximin csökkenti a dekompenzált cirrhosis szövődményeit: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A rifaximin csökkenti a dekompenzált cirrhosis szövődményeit
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cirrhoticus betegek hajlamosak a bélrendszeri dysmotilitásra, a baktériumok túlszaporodására és a megnövekedett bélpermeabilitásra, amelyek a bakteriális transzlokáció növekedéséhez és az endotoxémiák növekedéséhez vezetnek. A bakteriális transzlokációval és endotoxémiával járó cirrhoticusok hemodinamikai rendellenességeket mutatnak, alacsonyabb szisztémás vaszkuláris rezisztenciával, magasabb perctérfogattal és alacsonyabb átlagos artériás nyomással. Ezenkívül az endotoxinok növelhetik a portális nyomást a vaszkuláris rezisztencia növelésével, amelyet az endotelin és a ciklooxigenáz termékek citokin által stimulált intrahepatikus felszabadulása elősegíthet.
Valójában a bakteriális fertőzések gyakoriak a májzsugorodásban szenvedő betegeknél, és körülbelül 30%-os mortalitást mutatnak egy hónap alatt, és további 30%-os mortalitást 12 hónap alatt, amint azt egy csaknem 12 000 beteget magában foglaló szisztematikus áttekintés dokumentálja. Ebből következik, hogy a bélflóra megváltoztatása az endotoxinszintek csökkentése érdekében javíthatja a cirrhosis prognózisát. A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely szájon át történő beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, és széles spektrumú antimikrobiális hatást fejt ki mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen a gyomor-bél traktusban. Felmerült, hogy az orális profilaktikus antibiotikumok vagy a bélfertőtlenítés javíthatja a cirrhosisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét, nemcsak a fertőzések kockázatának csökkentésével, hanem a májvénás nyomásgradiens (HVPG) csökkentésével is.
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a rifaximin hatását az előrehaladott cirrhosis szövődményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Toborzás
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Zeng, MD,PhD
- Telefonszám: 86-21-81885345
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Ping Xu, MD,PhD
- Telefonszám: 86-21-81885346
- E-mail: xwp198527@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Alkalmassági kritériumok (1) Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati korlátozásoknak és követelményeknek (2) 18 és 75 év közötti életkor a szűréskor (3) A dekompenzált májcirrhosis klinikai diagnózisa
- Kizárási kritériumok (1) Nyílt hepatikus encephalopathia (HE), nyelőcső gyomorvariceális vérzés (EGVB) vagy spontán bakteriális peritonitis (SBP) epizódjai egy hónapon belül (2) Hepatitis B vírus (HBV) DNS ≥ 500 másolat/ml (3) Standard az antivirális kezelés időtartama hat hónapnál rövidebb a hepatitis B vagy hepatitis C miatt vírusellenes kezelésben részesülő betegeknél (4) Tervezik, hogy a szűréskor megkapják vagy módosítják az antivirális kezelési projekteket (5) Nem hajlandóak abbahagyni az alkohollal való visszaélést a felvétel után (≥20 g/nap nők vagy ≥40 g/nap férfiaknál) (6) Szérum összbilirubin ≥ 170 μmol/L (7) Szérum nátriumszint < 125 mmol/L (8) Fehérvérsejtszám < 1×109/L (9) Szérum kreatinin A normálérték felső határának ≥ 1,2-szerese (10) Klinikailag máj rosszindulatú daganatként diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan (11) Korábbi antibiotikum-használat a felvétel előtt két héten belül (12) HIV szeropozitivitás (13) Rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos szív- és tüdőbetegség betegségek (14) Rifaximinnel szembeni ismert túlérzékenység (15) Terhes és szoptató nő (16) Részt vett más vizsgálatokban a szűrést megelőző három hónapon belül (17) Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rifaximin
400 mg naponta kétszer, szájon át
|
A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely szájon át történő beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, és széles spektrumú antimikrobiális hatást fejt ki mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen a gyomor-bél traktusban.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzött csoport
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
halálozások száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
a májátültetések száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
hepatikus encephalopathia száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A cirrhosis egyéb szövődményeinek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
- Zeng X, Sheng X, Wang PQ, Xin HG, Guo YB, Lin Y, Zhong JW, He CZ, Yin J, Liu TT, Ma WJ, Xiao X, Shi PM, Yuan ZL, Yang L, Ma X, Xu JM, Shen XZ, Yang CQ, Zhu X, Lv NH, Xie WF. Low-dose rifaximin prevents complications and improves survival in patients with decompensated liver cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):155-165. doi: 10.1007/s12072-020-10117-y. Epub 2021 Jan 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPDLCC-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria