Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin csökkenti a dekompenzált cirrhosis szövődményeit: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2016. szeptember 12. frissítette: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

A rifaximin csökkenti a dekompenzált cirrhosis szövődményeit

A cirrhoticus betegek hajlamosak a bélrendszeri dysmotilitásra, a baktériumok túlszaporodására és a megnövekedett bélpermeabilitásra, amelyek a bakteriális transzlokáció növekedéséhez és az endotoxémiák növekedéséhez vezetnek. A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely szájon át történő beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, és széles spektrumú antimikrobiális hatást fejt ki mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen a gyomor-bél traktusban. Felmerült, hogy az orális profilaktikus antibiotikumok vagy a bélfertőtlenítés javíthatja a cirrhosisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét. A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a rifaximin hatását az előrehaladott cirrhosis szövődményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrhoticus betegek hajlamosak a bélrendszeri dysmotilitásra, a baktériumok túlszaporodására és a megnövekedett bélpermeabilitásra, amelyek a bakteriális transzlokáció növekedéséhez és az endotoxémiák növekedéséhez vezetnek. A bakteriális transzlokációval és endotoxémiával járó cirrhoticusok hemodinamikai rendellenességeket mutatnak, alacsonyabb szisztémás vaszkuláris rezisztenciával, magasabb perctérfogattal és alacsonyabb átlagos artériás nyomással. Ezenkívül az endotoxinok növelhetik a portális nyomást a vaszkuláris rezisztencia növelésével, amelyet az endotelin és a ciklooxigenáz termékek citokin által stimulált intrahepatikus felszabadulása elősegíthet.

Valójában a bakteriális fertőzések gyakoriak a májzsugorodásban szenvedő betegeknél, és körülbelül 30%-os mortalitást mutatnak egy hónap alatt, és további 30%-os mortalitást 12 hónap alatt, amint azt egy csaknem 12 000 beteget magában foglaló szisztematikus áttekintés dokumentálja. Ebből következik, hogy a bélflóra megváltoztatása az endotoxinszintek csökkentése érdekében javíthatja a cirrhosis prognózisát. A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely szájon át történő beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, és széles spektrumú antimikrobiális hatást fejt ki mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen a gyomor-bél traktusban. Felmerült, hogy az orális profilaktikus antibiotikumok vagy a bélfertőtlenítés javíthatja a cirrhosisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét, nemcsak a fertőzések kockázatának csökkentésével, hanem a májvénás nyomásgradiens (HVPG) csökkentésével is.

A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a rifaximin hatását az előrehaladott cirrhosis szövődményeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Alkalmassági kritériumok (1) Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati korlátozásoknak és követelményeknek (2) 18 és 75 év közötti életkor a szűréskor (3) A dekompenzált májcirrhosis klinikai diagnózisa
  2. Kizárási kritériumok (1) Nyílt hepatikus encephalopathia (HE), nyelőcső gyomorvariceális vérzés (EGVB) vagy spontán bakteriális peritonitis (SBP) epizódjai egy hónapon belül (2) Hepatitis B vírus (HBV) DNS ≥ 500 másolat/ml (3) Standard az antivirális kezelés időtartama hat hónapnál rövidebb a hepatitis B vagy hepatitis C miatt vírusellenes kezelésben részesülő betegeknél (4) Tervezik, hogy a szűréskor megkapják vagy módosítják az antivirális kezelési projekteket (5) Nem hajlandóak abbahagyni az alkohollal való visszaélést a felvétel után (≥20 g/nap nők vagy ≥40 g/nap férfiaknál) (6) Szérum összbilirubin ≥ 170 μmol/L (7) Szérum nátriumszint < 125 mmol/L (8) Fehérvérsejtszám < 1×109/L (9) Szérum kreatinin A normálérték felső határának ≥ 1,2-szerese (10) Klinikailag máj rosszindulatú daganatként diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan (11) Korábbi antibiotikum-használat a felvétel előtt két héten belül (12) HIV szeropozitivitás (13) Rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos szív- és tüdőbetegség betegségek (14) Rifaximinnel szembeni ismert túlérzékenység (15) Terhes és szoptató nő (16) Részt vett más vizsgálatokban a szűrést megelőző három hónapon belül (17) Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rifaximin
400 mg naponta kétszer, szájon át
A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely szájon át történő beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, és széles spektrumú antimikrobiális hatást fejt ki mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen a gyomor-bél traktusban.
Nincs beavatkozás: ellenőrzött csoport
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozások száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a májátültetések száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
hepatikus encephalopathia száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A cirrhosis egyéb szövődményeinek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

3
Iratkozz fel