- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190357
Rifaximin vermindert de complicaties van gedecompenseerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Rifaximin vermindert de complicaties van gedecompenseerde cirrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Cirrotica met bacteriële translocatie en endotoxemie manifesteren hemodynamische stoornis met lagere systemische vasculaire weerstand, hoger hartminuutvolume en lagere gemiddelde arteriële druk. Bovendien kunnen endotoxinen de portaaldruk verhogen door de vasculaire weerstand te verhogen, wat kan worden bevorderd door de cytokine-gestimuleerde intrahepatische afgifte van endotheline- en cyclo-oxygenaseproducten.
Bacteriële infecties komen inderdaad vaak voor bij cirrotische patiënten en hebben een mortaliteit van ongeveer 30% na één maand en nog eens 30% mortaliteit na 12 maanden, zoals gedocumenteerd in een systematische review met bijna 12.000 patiënten. Hieruit volgt dat het veranderen van de darmflora om het endotoxinegehalte te verlagen, kan leiden tot een betere prognose bij cirrose. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren, niet alleen door het risico op infecties te verminderen, maar ook door de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) te verminderen.
Het doel van deze studie was om het effect van rifaximine op de complicaties van gevorderde cirrose te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Xin Zeng, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-21-81885345
- E-mail: zengxinmd1978@163.com
-
Contact:
- Wen-Ping Xu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-21-81885346
- E-mail: xwp198527@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Geschiktheidscriteria (1) Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen en vereisten (2) Leeftijd van 18 tot 75 jaar bij screening (3) Klinische diagnose van gedecompenseerde levercirrose
- Uitsluitingscriteria (1) Episodes van openlijke hepatische encefalopathie (HE), oesofageale maagvaricesbloeding (EGVB) of spontane bacteriële peritonitis (SBP) binnen één maand (2) Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopieën/ml (3) Standaard antivirale behandeling duurt minder dan zes maanden voor patiënten die een antivirale behandeling krijgen voor hepatitis B of hepatitis C (4) Gepland om de antivirale behandelingsprojecten bij de screening te ontvangen of te wijzigen (5) Niet bereid om alcoholmisbruik te stoppen na inclusie (≥20 g/d voor vrouwen of ≥40 g/d voor mannen) (6) Totaal bilirubine in serum ≥ 170 μmol/L (7) Serumnatriumgehalte < 125 mmol/L (8) Aantal witte bloedcellen < 1×109/L (9) Serumcreatinine ≥ 1,2 maal de bovengrens van normaal (10) Klinisch gediagnosticeerd of vermoed als levermaligniteit (11) Eerder gebruik van antibiotica binnen twee weken voor opname (12) HIV-seropositiviteit (13) Slecht onder controle gebrachte hypertensie, diabetes mellitus of andere ernstige hart- en longaandoeningen ziekten (14) Bekende overgevoeligheid voor rifaximine (15) Zwangerschap en borstvoeding vrouw (16) Deelgenomen aan andere studies binnen drie maanden voor screening (17) Niet geschikt voor deelname aan de studie beoordeeld door onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rifaximine
400 mg bid, oraal
|
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
|
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
aantal levertransplantaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
aantal hepatische encefalopathieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Aantallen andere complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
- Zeng X, Sheng X, Wang PQ, Xin HG, Guo YB, Lin Y, Zhong JW, He CZ, Yin J, Liu TT, Ma WJ, Xiao X, Shi PM, Yuan ZL, Yang L, Ma X, Xu JM, Shen XZ, Yang CQ, Zhu X, Lv NH, Xie WF. Low-dose rifaximin prevents complications and improves survival in patients with decompensated liver cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):155-165. doi: 10.1007/s12072-020-10117-y. Epub 2021 Jan 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPDLCC-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Xin ZengWervingGedecompenseerde cirroseChina
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidOpenlijke hepatische encefalopathieVerenigde Staten
-
SandozBeëindigdReizigersdiarreeMexico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeVoltooidPrikkelbare darmsyndroom met diarreeSingapore
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten, Canada, Kenia
-
Alfasigma S.p.A.BeëindigdDiverticulitisFrankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health SciencesVoltooidDiarree | Dysenterie | Enterische CampylobacterioseVerenigde Staten
-
David E. Kaplan, MD MScBausch Health Americas, Inc.BeëindigdLevercirrose | Chronische Hepatitis CVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillBausch Health Americas, Inc.Nog niet aan het werven