Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin vermindert de complicaties van gedecompenseerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 september 2016 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin vermindert de complicaties van gedecompenseerde cirrose

Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie was om het effect van rifaximine op de complicaties van gevorderde cirrose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Cirrotica met bacteriële translocatie en endotoxemie manifesteren hemodynamische stoornis met lagere systemische vasculaire weerstand, hoger hartminuutvolume en lagere gemiddelde arteriële druk. Bovendien kunnen endotoxinen de portaaldruk verhogen door de vasculaire weerstand te verhogen, wat kan worden bevorderd door de cytokine-gestimuleerde intrahepatische afgifte van endotheline- en cyclo-oxygenaseproducten.

Bacteriële infecties komen inderdaad vaak voor bij cirrotische patiënten en hebben een mortaliteit van ongeveer 30% na één maand en nog eens 30% mortaliteit na 12 maanden, zoals gedocumenteerd in een systematische review met bijna 12.000 patiënten. Hieruit volgt dat het veranderen van de darmflora om het endotoxinegehalte te verlagen, kan leiden tot een betere prognose bij cirrose. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren, niet alleen door het risico op infecties te verminderen, maar ook door de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) te verminderen.

Het doel van deze studie was om het effect van rifaximine op de complicaties van gevorderde cirrose te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Geschiktheidscriteria (1) Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen en vereisten (2) Leeftijd van 18 tot 75 jaar bij screening (3) Klinische diagnose van gedecompenseerde levercirrose
  2. Uitsluitingscriteria (1) Episodes van openlijke hepatische encefalopathie (HE), oesofageale maagvaricesbloeding (EGVB) of spontane bacteriële peritonitis (SBP) binnen één maand (2) Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopieën/ml (3) Standaard antivirale behandeling duurt minder dan zes maanden voor patiënten die een antivirale behandeling krijgen voor hepatitis B of hepatitis C (4) Gepland om de antivirale behandelingsprojecten bij de screening te ontvangen of te wijzigen (5) Niet bereid om alcoholmisbruik te stoppen na inclusie (≥20 g/d voor vrouwen of ≥40 g/d voor mannen) (6) Totaal bilirubine in serum ≥ 170 μmol/L (7) Serumnatriumgehalte < 125 mmol/L (8) Aantal witte bloedcellen < 1×109/L (9) Serumcreatinine ≥ 1,2 maal de bovengrens van normaal (10) Klinisch gediagnosticeerd of vermoed als levermaligniteit (11) Eerder gebruik van antibiotica binnen twee weken voor opname (12) HIV-seropositiviteit (13) Slecht onder controle gebrachte hypertensie, diabetes mellitus of andere ernstige hart- en longaandoeningen ziekten (14) Bekende overgevoeligheid voor rifaximine (15) Zwangerschap en borstvoeding vrouw (16) Deelgenomen aan andere studies binnen drie maanden voor screening (17) Niet geschikt voor deelname aan de studie beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rifaximine
400 mg bid, oraal
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal levertransplantaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal hepatische encefalopathieën
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantallen andere complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

3
Abonneren