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Rifaximin reduziert die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. September 2016 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin reduziert die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose

Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Rifaximin auf die Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Patienten mit Leberzirrhose mit bakterieller Translokation und Endotoxämie zeigen eine hämodynamische Störung mit einem geringeren systemischen Gefäßwiderstand, einem höheren Herzzeitvolumen und einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck. Darüber hinaus können Endotoxine den Pfortaderdruck erhöhen, indem sie den Gefäßwiderstand erhöhen, was durch die Zytokin-stimulierte intrahepatische Freisetzung von Endothelin- und Cyclooxygenase-Produkten gefördert werden kann.

Tatsächlich kommen bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und verursachen eine Sterblichkeit von etwa 30 % nach einem Monat und weitere 30 % nach 12 Monaten, wie in einer systematischen Untersuchung mit fast 12.000 Patienten dokumentiert. Daraus folgt, dass eine Veränderung der Darmflora zur Senkung des Endotoxinspiegels zu einer verbesserten Prognose bei Leberzirrhose führen kann. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten, nicht nur durch die Verringerung des Infektionsrisikos, sondern auch durch die Verringerung des Lebervenendruckgradienten (HVPG).

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Rifaximin auf die Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Zulassungskriterien (1) Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbeschränkungen und -anforderungen (2) Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening (3) Klinische Diagnose einer dekompensierten Leberzirrhose
  2. Ausschlusskriterien (1) Episoden offener hepatischer Enzephalopathie (HE), Ösophagus-Magenvarizenblutung (EGVB) oder spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) innerhalb eines Monats (2) DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) ≥ 500 Kopien/ml (3) Standard antivirale Behandlungsdauer weniger als sechs Monate für Patienten, die eine antivirale Behandlung gegen Hepatitis B oder Hepatitis C erhalten (4) Geplant, die antiviralen Behandlungsprojekte beim Screening zu erhalten oder zu ändern (5) Keine Bereitschaft, den Alkoholmissbrauch nach der Aufnahme zu beenden (≥20 g/Tag für Frauen oder ≥40 g/Tag für Männer) (6) Gesamtbilirubin im Serum ≥ 170 μmol/L (7) Serumnatriumspiegel < 125 mmol/L (8) Anzahl weißer Blutkörperchen < 1×109/L (9) Serumkreatinin ≥ 1,2-faches der Obergrenze des Normalwerts (10) Klinisch diagnostiziert oder Verdacht auf bösartige Lebererkrankung (11) Vorherige Einnahme von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme (12) HIV-Seropositivität (13) Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere Herz- und Lungenerkrankungen Krankheiten (14) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaximin (15) Schwangere und stillende Frau (16) Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen Studien teilgenommen (17) Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
400 mg zweimal täglich, oral
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Lebertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der hepatischen Enzephalopathien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl anderer Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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