- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190357
Rifaximin reduziert die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Rifaximin reduziert die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Patienten mit Leberzirrhose mit bakterieller Translokation und Endotoxämie zeigen eine hämodynamische Störung mit einem geringeren systemischen Gefäßwiderstand, einem höheren Herzzeitvolumen und einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck. Darüber hinaus können Endotoxine den Pfortaderdruck erhöhen, indem sie den Gefäßwiderstand erhöhen, was durch die Zytokin-stimulierte intrahepatische Freisetzung von Endothelin- und Cyclooxygenase-Produkten gefördert werden kann.
Tatsächlich kommen bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und verursachen eine Sterblichkeit von etwa 30 % nach einem Monat und weitere 30 % nach 12 Monaten, wie in einer systematischen Untersuchung mit fast 12.000 Patienten dokumentiert. Daraus folgt, dass eine Veränderung der Darmflora zur Senkung des Endotoxinspiegels zu einer verbesserten Prognose bei Leberzirrhose führen kann. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten, nicht nur durch die Verringerung des Infektionsrisikos, sondern auch durch die Verringerung des Lebervenendruckgradienten (HVPG).
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Rifaximin auf die Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zeng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-21-81885345
- E-Mail: zengxinmd1978@163.com
-
Kontakt:
- Wen-Ping Xu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-21-81885346
- E-Mail: xwp198527@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Zulassungskriterien (1) Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbeschränkungen und -anforderungen (2) Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening (3) Klinische Diagnose einer dekompensierten Leberzirrhose
- Ausschlusskriterien (1) Episoden offener hepatischer Enzephalopathie (HE), Ösophagus-Magenvarizenblutung (EGVB) oder spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) innerhalb eines Monats (2) DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) ≥ 500 Kopien/ml (3) Standard antivirale Behandlungsdauer weniger als sechs Monate für Patienten, die eine antivirale Behandlung gegen Hepatitis B oder Hepatitis C erhalten (4) Geplant, die antiviralen Behandlungsprojekte beim Screening zu erhalten oder zu ändern (5) Keine Bereitschaft, den Alkoholmissbrauch nach der Aufnahme zu beenden (≥20 g/Tag für Frauen oder ≥40 g/Tag für Männer) (6) Gesamtbilirubin im Serum ≥ 170 μmol/L (7) Serumnatriumspiegel < 125 mmol/L (8) Anzahl weißer Blutkörperchen < 1×109/L (9) Serumkreatinin ≥ 1,2-faches der Obergrenze des Normalwerts (10) Klinisch diagnostiziert oder Verdacht auf bösartige Lebererkrankung (11) Vorherige Einnahme von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme (12) HIV-Seropositivität (13) Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere Herz- und Lungenerkrankungen Krankheiten (14) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaximin (15) Schwangere und stillende Frau (16) Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen Studien teilgenommen (17) Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rifaximin
400 mg zweimal täglich, oral
|
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
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Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Lebertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der hepatischen Enzephalopathien
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl anderer Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
- Zeng X, Sheng X, Wang PQ, Xin HG, Guo YB, Lin Y, Zhong JW, He CZ, Yin J, Liu TT, Ma WJ, Xiao X, Shi PM, Yuan ZL, Yang L, Ma X, Xu JM, Shen XZ, Yang CQ, Zhu X, Lv NH, Xie WF. Low-dose rifaximin prevents complications and improves survival in patients with decompensated liver cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):155-165. doi: 10.1007/s12072-020-10117-y. Epub 2021 Jan 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPDLCC-2
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