La rifaximina reduce las complicaciones de la cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio
La rifaximina reduce las complicaciones de la cirrosis descompensada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes cirróticos están predispuestos a la alteración de la motilidad intestinal, el crecimiento excesivo de bacterias y el aumento de la permeabilidad intestinal, todo lo cual conduce a un aumento de la translocación bacteriana y un aumento de la endotoxemia. Los cirróticos con translocación bacteriana y endotoxemia manifiestan un trastorno hemodinámico con menor resistencia vascular sistémica, mayor gasto cardíaco y menor presión arterial media. Además, las endotoxinas pueden aumentar la presión portal aumentando la resistencia vascular que puede promoverse a través de la liberación intrahepática estimulada por citocinas de productos de endotelina y ciclooxigenasa.
De hecho, las infecciones bacterianas son comunes en pacientes cirróticos y tienen aproximadamente un 30 % de mortalidad al mes y otro 30 % de mortalidad a los 12 meses, según se documenta en una revisión sistemática que comprende casi 12 000 pacientes. De ello se deduce que la alteración de la flora intestinal para disminuir los niveles de endotoxinas puede conducir a un mejor pronóstico en la cirrosis. La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal. Se ha sugerido que los antibióticos orales profilácticos o la descontaminación intestinal podrían mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis, no solo al reducir el riesgo de infecciones sino también al reducir el gradiente de presión de la vena hepática (GPVH).
El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de la rifaximina sobre las complicaciones de la cirrosis avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Xin Zeng, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-81885345
- Correo electrónico: zengxinmd1978@163.com
-
Contacto:
- Wen-Ping Xu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-81885346
- Correo electrónico: xwp198527@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de elegibilidad (1) Disposición a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones y requisitos del estudio (2) Edad de 18 a 75 años en el momento de la selección (3) Diagnóstico clínico de cirrosis hepática descompensada
- Criterios de exclusión (1) Episodios de encefalopatía hepática (EH) manifiesta, hemorragia por várices gástricas esofágicas (EGVB) o peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en el plazo de un mes (2) ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 copias/ml (3) Estándar duración del tratamiento antiviral inferior a seis meses para pacientes que reciben tratamiento antiviral para la hepatitis B o la hepatitis C (4) Planearon recibir o cambiar los proyectos de tratamiento antiviral en la selección (5) No están dispuestos a dejar el abuso de alcohol después de la inclusión (≥20 g/d para mujeres o ≥40 g/d para hombres) (6) Bilirrubina sérica total ≥ 170 μmol/L (7) Nivel de sodio sérico < 125 mmol/L (8) Recuento de glóbulos blancos < 1×109/L (9) Creatinina sérica ≥ 1,2 veces de los límites superiores de lo normal (10) Clínicamente diagnosticado o sospechoso de malignidad del hígado (11) Uso previo de antibióticos dentro de las dos semanas antes de la inclusión (12) Seropositividad al VIH (13) Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otros problemas cardíacos y pulmonares graves (14) Hipersensibilidad conocida a la rifaximina (15) Mujer embarazada y lactante (16) Participó en otros estudios dentro de los tres meses anteriores a la selección (17) No apto para participar en el estudio juzgado por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rifaximina
400 mg dos veces al día, por vía oral
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La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal.
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Sin intervención: grupo controlado
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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números de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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números de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de otras complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
- Zeng X, Sheng X, Wang PQ, Xin HG, Guo YB, Lin Y, Zhong JW, He CZ, Yin J, Liu TT, Ma WJ, Xiao X, Shi PM, Yuan ZL, Yang L, Ma X, Xu JM, Shen XZ, Yang CQ, Zhu X, Lv NH, Xie WF. Low-dose rifaximin prevents complications and improves survival in patients with decompensated liver cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):155-165. doi: 10.1007/s12072-020-10117-y. Epub 2021 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- LPDLCC-2
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