半相合干细胞移植 (Haplo SCT) 后移植后 α-β 耗尽 T 细胞输注的安全性 (ABD)
2019年4月11日 更新者：Ayman Saad
本研究的目的是确定移植后环磷酰胺和移植后输注供体细胞的安全性和有效性，这些供体细胞经过特殊处理以去除 alpha beta t 细胞，用于接受半相合同种异体干细胞移植的患者有助于降低复发风险，而不会增加移植物抗宿主病的风险。
研究概览
详细说明
参与该临床试验的移植患者将接受适合其特定疾病的 3 种标准移植前化疗准备方案之一。
然后，他们将在移植日（第 0 天）接受标准的非操纵供体干细胞输注，然后是环磷酰胺（第 +3 天和 +4 天），并在第 +7 天接受 alpha-beta t 细胞减少的供体干细胞输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有同种异体移植指征的肿瘤性血液病
- 没有合适的 HLA 匹配供体
- 足够的心、肺、肾和肝功能
- Karnofsky 表现状态得分大于或等于 70%
排除标准：
- 用药不合规
- 没有确定合适的看护人
- 不受控制的医疗或精神疾病
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累
- 已知对二甲基亚砜过敏
- HIV1 或 HIV2 阳性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Α-β 耗尽的 T 细胞输注
移植后环磷酰胺后 α-β 耗尽的 T 细胞输注。
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移植后环磷酰胺后 α-β 耗尽的 T 细胞输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历急性半相合 Alpha Beta 耗尽移植 (aGVHD) 的参与者人数
大体时间：从基线开始到移植前 +100 天。
|
将监测患者的 IV 级 aGVHD 和器官毒性。
将使用修改后的 Keystone (Glucksberg) 共识标准进行急性评估。
|
从基线开始到移植前 +100 天。
|
|
经历慢性半相合 Alpha Beta 耗尽移植 (cGVHD) 的参与者人数
大体时间：从基线开始到移植前 +100 天。
|
将监测患者的 IV 级 cGVHD 和器官毒性。
将使用常规标准进行慢性评估。
|
从基线开始到移植前 +100 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ayman Saad, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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