Seguridad de la infusión de células T empobrecidas en alfa-beta posterior al trasplante de células madre haploidénticas (Haplo SCT) (ABD)
11 de abril de 2019 actualizado por: Ayman Saad
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la ciclofosfamida posterior al trasplante y de una infusión posterior al trasplante de células de donantes, que han sido especialmente procesadas para eliminar las células T alfa beta, en pacientes que se someten a un trasplante alogénico haploidéntico de células madre para ayudar a reducir el riesgo de recaída sin aumentar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes trasplantados que participen en este ensayo clínico recibirán uno de los 3 regímenes preparatorios de quimioterapia estándar previos al trasplante según corresponda para su enfermedad específica.
Luego recibirán una infusión estándar de células madre de donante no manipuladas el día del trasplante (día 0) seguida de ciclofosfamida (días +3 y +4) y una infusión de células madre de donante reducidas en células alfa-beta T el día +7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno hematológico neoplásico con indicación de trasplante alogénico
- No hay disponible un donante compatible con HLA adecuado
- Función cardíaca, pulmonar, renal y hepática adecuada
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70 %
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de medicamentos
- No se identificó a un cuidador apropiado
- Trastorno médico o psiquiátrico no controlado
- Compromiso neoplásico activo del sistema nervioso central (SNC)
- Alergia conocida al dimetilsulfóxido
- VIH1 o VIH2 positivo
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Infusión de células T empobrecidas en alfa-beta
Infusión de células T empobrecidas en alfa-beta posterior al trasplante después de ciclofosfamida posterior al trasplante.
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Infusión de células T empobrecidas en alfa-beta posterior al trasplante después de ciclofosfamida posterior al trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un trasplante agudo haploidéntico alfa beta empobrecido (aGVHD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y antes del día +100 del trasplante.
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Los pacientes serán monitoreados por aGVHD de Grado IV y toxicidad de órganos.
La evaluación aguda se realizará utilizando los criterios de consenso modificados de Keystone (Glucksberg).
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Desde el inicio y antes del día +100 del trasplante.
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|
Número de participantes que experimentan un trasplante crónico con agotamiento de alfa beta haploidéntico (cGVHD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y antes del día +100 del trasplante.
|
Se controlará a los pacientes para detectar cGVHD de grado IV y toxicidad orgánica.
La evaluación crónica se realizará utilizando los criterios convencionales.
|
Desde el inicio y antes del día +100 del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Saad, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- UAB 1397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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