Segurança da Infusão de Células T Empobrecidas de Alfa-beta Pós-transplante Após Transplante de Células Tronco Haploidênticas (Haplo SCT) (ABD)
11 de abril de 2019 atualizado por: Ayman Saad
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da ciclofosfamida pós-transplante e uma infusão pós-transplante de células doadoras, que foram especialmente processadas para remover células T alfa beta, em pacientes submetidos a transplante de células-tronco alogênicas haploidênticas para ajudam a reduzir o risco de recaída sem aumentar o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes transplantados que participam deste ensaio clínico receberão um dos 3 regimes preparativos de quimioterapia pré-transplante padrão, conforme apropriado para sua doença específica.
Eles então receberão uma infusão padrão de células-tronco doadoras não manipuladas no dia do transplante (dia 0), seguida de ciclofosfamida (dias +3 e +4) e uma infusão de células-tronco doadoras reduzidas de células alfa-beta no dia +7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio hematológico neoplásico com indicação de transplante alogênico
- Nenhum doador compatível compatível com HLA disponível
- Função cardíaca, pulmonar, renal e hepática adequadas
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
Critério de exclusão:
- Não adesão à medicação
- Nenhum cuidador apropriado identificado
- Distúrbio médico ou psiquiátrico não controlado
- Envolvimento neoplásico ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Alergia conhecida ao Dimetil Sulfóxido
- HIV1 ou HIV2 positivo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Infusão de células T depletadas de alfa-beta
Pós-transplante alfa-beta depletou infusão de células T após ciclofosfamida pós-transplante.
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Pós-transplante alfa-beta depletou infusão de células T após ciclofosfamida pós-transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram transplante alfa-beta haploidêntico agudo (aGVHD)
Prazo: Desde o início e antes do dia +100 do transplante.
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Os pacientes serão monitorados para aGVHD de grau IV e toxicidade de órgão.
A avaliação aguda será feita usando os critérios de consenso modificados de Keystone (Glucksberg).
|
Desde o início e antes do dia +100 do transplante.
|
|
Número de participantes que experimentam transplante crônico haploidêntico alfa-beta esgotado (cGVHD)
Prazo: Desde o início e antes do dia +100 do transplante.
|
Os pacientes serão monitorados para Grau IV cGVHD e toxicidade de órgão.
A avaliação crônica será feita usando os critérios convencionais.
|
Desde o início e antes do dia +100 do transplante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Saad, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- UAB 1397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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