일배체 줄기 세포 이식(Haplo SCT) 후 이식 후 알파-베타 고갈된 T 세포 주입의 안전성 (ABD)
2019년 4월 11일 업데이트: Ayman Saad
본 연구의 목적은 일배체 동종 줄기세포 이식을 받는 환자에서 알파 베타 t-세포를 제거하기 위해 특별히 가공된 이식 후 시클로포스파마이드 및 이식 후 공여 세포 주입의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 이식편대숙주병의 위험을 증가시키지 않으면서 재발 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에 참여하는 이식 환자는 특정 질병에 적합한 3가지 표준 이식 전 화학 요법 준비 요법 중 하나를 받게 됩니다.
그런 다음 이식일(0일)에 조작되지 않은 표준 기증자 줄기 세포 주입을 받은 후 시클로포스파미드(+3일 및 +4일) 및 +7일에 알파-베타 t-세포 감소 기증자 줄기 세포 주입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 이식의 적응증이 있는 신생물성 혈액학적 장애
- 적합한 HLA 일치 기증자가 없음
- 적절한 심장, 폐, 신장 및 간 기능
- Karnofsky 수행 상태 점수 70% 이상
제외 기준:
- 약물 비준수
- 적절한 간병인이 확인되지 않음
- 통제되지 않는 의학적 또는 정신 장애
- 활동성 중추신경계(CNS) 종양 침범
- Dimethyl Sulfoxide에 대한 알려진 알레르기
- HIV1 또는 HIV2 양성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 알파-베타 고갈된 T 세포 주입
이식 후 알파-베타는 이식 후 시클로포스파미드 후 T 세포 주입을 고갈시켰습니다.
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이식 후 알파-베타는 이식 후 시클로포스파미드 후 T 세포 주입을 고갈시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 Haploidentical Alpha Beta 고갈 이식(aGVHD)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 +100일 이식 전.
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환자는 등급 IV aGVHD 및 장기 독성에 대해 모니터링됩니다.
급성 평가는 수정된 Keystone(Glucksberg) 합의 기준을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 +100일 이식 전.
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만성 일배체 알파 베타 고갈 이식(cGVHD)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 +100일 이식 전.
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환자는 등급 IV cGVHD 및 장기 독성에 대해 모니터링됩니다.
만성 평가는 기존 기준을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 +100일 이식 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayman Saad, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB 1397
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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