Sicherheit der Infusion von Alpha-Beta-abgereicherten T-Zellen nach der Transplantation nach einer haploidentischen Stammzelltransplantation (Haplo SCT) (ABD)
11. April 2019 aktualisiert von: Ayman Saad
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation und einer Infusion von Spenderzellen nach der Transplantation zu bestimmen, die speziell verarbeitet wurden, um Alpha-Beta-T-Zellen zu entfernen, bei Patienten, die sich einer haploidentischen allogenen Stammzelltransplantation unterziehen tragen dazu bei, das Risiko eines Rückfalls zu verringern, ohne das Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transplantationspatienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, erhalten je nach ihrer spezifischen Erkrankung eines von drei Standard-Chemotherapie-Vorbereitungsschemata vor der Transplantation.
Anschließend erhalten sie am Transplantationstag (Tag 0) eine standardmäßige, nicht manipulierte Spenderstammzellinfusion, gefolgt von Cyclophosphamid (Tage +3 und +4) und eine Alpha-Beta-T-Zell-reduzierte Spenderstammzellinfusion am Tag +7.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neoplastische hämatologische Erkrankung mit Hinweis auf eine allogene Transplantation
- Kein geeigneter HLA-passender Spender verfügbar
- Ausreichende Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion
- Karnofsky-Leistungsstatuswert größer oder gleich 70 %
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung von Medikamenten
- Keine geeignete Betreuungsperson identifiziert
- Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
- Neoplastische Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
- Bekannte Allergie gegen Dimethylsulfoxid
- HIV1- oder HIV2-positiv
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alpha-Beta-abgereicherte T-Zell-Infusion
Infusion von Alpha-Beta-depletierten T-Zellen nach der Transplantation nach der Transplantation mit Cyclophosphamid.
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Infusion von Alpha-Beta-depletierten T-Zellen nach der Transplantation nach der Transplantation mit Cyclophosphamid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute haploidentische Alpha-Beta-Depleted-Transplantation (aGVHD) auftritt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 der Transplantation.
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Die Patienten werden auf aGVHD Grad IV und Organtoxizität überwacht.
Die akute Beurteilung erfolgt anhand der modifizierten Konsenskriterien von Keystone (Glucksberg).
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Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 der Transplantation.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine chronische haploidentische Alpha-Beta-Depleted-Transplantation (cGVHD) erleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 der Transplantation.
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Die Patienten werden auf cGVHD Grad IV und Organtoxizität überwacht.
Die chronische Beurteilung erfolgt anhand der herkömmlichen Kriterien.
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Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 der Transplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Saad, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB 1397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Hämatologische Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada