Sicurezza dell'infusione post-trapianto di cellule T impoverite alfa-beta in seguito a trapianto di cellule staminali aploidentiche (Haplo SCT) (ABD)
11 aprile 2019 aggiornato da: Ayman Saad
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della ciclofosfamide post-trapianto e un'infusione post-trapianto di cellule del donatore, che sono state appositamente elaborate per rimuovere le cellule T alfa-beta, in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche a contribuire a ridurre il rischio di recidiva senza aumentare il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trapiantati che partecipano a questo studio clinico riceveranno uno dei 3 regimi di preparazione alla chemioterapia standard pre-trapianto, a seconda della loro malattia specifica.
Riceveranno quindi un'infusione standard di cellule staminali del donatore non manipolate il giorno del trapianto (giorno 0) seguita da ciclofosfamide (giorni +3 e +4) e un'infusione di cellule staminali del donatore ridotte di cellule T alfa-beta il giorno +7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Medical Center (University of Alabama at Birmingham)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia ematologica neoplastica con indicazione al trapianto allogenico
- Nessun donatore HLA compatibile disponibile disponibile
- Adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, renale ed epatica
- Punteggio Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 70%
Criteri di esclusione:
- Inosservanza dei farmaci
- Nessun caregiver appropriato identificato
- Disturbo medico o psichiatrico non controllato
- Coinvolgimento neoplastico attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Allergia nota al dimetilsolfossido
- HIV1 o HIV2 positivo
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Infusione di cellule T impoverite alfa-beta
Infusione di cellule T impoverite di alfa-beta post-trapianto dopo ciclofosfamide post-trapianto.
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Infusione di cellule T impoverite di alfa-beta post-trapianto dopo ciclofosfamide post-trapianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti sottoposti a trapianto acuto aploidentico alfa-beta impoverito (aGVHD)
Lasso di tempo: Dal basale e prima del giorno +100 del trapianto.
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I pazienti saranno monitorati per aGVHD di grado IV e tossicità d'organo.
La valutazione acuta sarà effettuata utilizzando i criteri di consenso modificati di Keystone (Glucksberg).
|
Dal basale e prima del giorno +100 del trapianto.
|
|
Numero di partecipanti che subiscono un trapianto cronico aploidentico alfa-beta impoverito (cGVHD)
Lasso di tempo: Dal basale e prima del giorno +100 del trapianto.
|
I pazienti saranno monitorati per cGVHD di grado IV e tossicità d'organo.
La valutazione cronica sarà effettuata utilizzando i criteri convenzionali.
|
Dal basale e prima del giorno +100 del trapianto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Saad, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB 1397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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