对复发性疾病或接受非手术治疗的直肠癌或肛门癌患者进行腔内高剂量率近距离放疗联合化疗的剂量递增试验
2024年10月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对复发性疾病或接受非手术治疗的直肠癌或肛门癌患者进行腔内高剂量率近距离放疗联合化疗的 I 期剂量递增试验
这项研究的目的是了解对接受近距离放射治疗的直肠癌或肛门癌患者给予多少剂量的辐射是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的直肠或肛门局部残留或复发癌
- 既往盆腔 EBRT
- 年龄 > 或 = 至 18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 距离之前的大手术或放疗至少 4 周
已接受外科、医学和放射肿瘤学评估以确认：
- 有资格输注 5-FU 或卡培他滨
- 不会因研究疾病接受手术
- 能够接受 HDR 近距离放射治疗 ANC ≥ 1.5 个细胞/mm3 和 PLT ≥100,000/mm3
- 足够的肾功能：肌酐 <1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 50cc/min
- 足够的肝功能：胆红素低于 1.5 mg/dL； （吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
- AST 或 ALT <3xULN，或 <5xULN（如果已知肝转移）
正常心脏功能：
- 无活动性冠状动脉疾病；
- 无纽约心脏协会 II、III 或 IV 级疾病；
- 没有需要治疗的心律失常
- 近距离放射治疗开始时最大肿瘤长度为 7 cm
排除标准：
- 怀孕的妇女。
- 不愿或不能在整个治疗期间和接受近距离放疗后使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。 男性受试者还必须同意在治疗期间和近距离放射治疗完成后 1 年内使用有效的避孕措施。
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些状况或疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
- 除研究中允许的以外，同时接受抗癌治疗的患者。
- 全身麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠内近距离放射治疗、同步化疗和问卷调查
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估接受盆腔外照射放疗的患者同时使用卡培他滨或 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 进行直肠内近距离放疗治疗局部复发/残留直肠癌或肛门癌的安全性疗法 (EBRT) +/- 化疗。
我们将使用具有动态对比增强 (DCE) 和弥散加权成像 (DWI) 系列的磁共振成像 (MRI) 来评估肿瘤反应。
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患者将接受 3 次直肠内近距离放疗，每次间隔 7 天（+/- 1 天）。
三个剂量等级为 1500cGy（每次分次 500cGy）、1800cGy（每次分次 600cGy）和 2100cGy（每次分次 700cGy）。
患者将接受 500 mg 和 150 mg 卡培他滨口服片剂，处方剂量为 825 mg/m2 BID，早上和晚上（每日总剂量为 1650 mg/m2）。 剂量将四舍五入到最接近的 150 毫克或 500 毫克。 片剂应在饭后 30 分钟内用水吞服。 卡培他滨将在近距离放射治疗第一周的星期一（第 1 天）开始服用，并且仅在近距离放射治疗周期间的工作日（周一至周五）服用。 5-FU 的给药应仅通过静脉内途径，注意避免外渗。 在 3 周的治疗中，患者将接受 225 mg/m2/天，通过便携式泵进行连续静脉输注。 输液 5-FU 每 7 天更换一次。
患者应在随访期间完成 2 份生活质量问卷。
如果他们无法在随访中看到他们，他们可以在家里完成问卷并通过电子邮件或邮寄给调查员。
如果有任何不完整或模棱两可的答案，研究团队的一名成员将进行后续电话澄清。
此外，如果在到期后 3 周内未返回问卷，研究小组的一名成员将致电患者，并通过电话完成问题。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
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将采用标准的 3+3 剂量递增方案。
患者将以 3 人为一组累积到研究中。
每个剂量将治疗 3 名患者的初始队列。
如果 3 名患者在近距离放射治疗完成后 90 天内均未表现出任何 DLT，则剂量水平将升高。
在先前剂量队列中的每个患者都被监测 90 天之前，不会发生剂量递增。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：3、6 和 12 个月
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近距离放射治疗后 MRI 与 DCE 和 DWI（除非有禁忌症）
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abraham Wu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计的)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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