Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoluminaalisen suuriannoksisen brakyterapian ja samanaikaisen kemoterapian annoksen korotuskoe peräsuolen tai peräaukon syövän hoitoon potilailla, joilla on toistuva sairaus tai hoidetaan ei-operatiivista hoitoa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus endoluminaalisesta suuriannoksisesta brakyterapiasta ja samanaikaisesta kemoterapiasta peräsuolen tai peräaukon syövän hoitoon potilailla, joilla on toistuva sairaus tai hoidetaan ei-operatiivista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä määrä säteilyä on turvallista antaa peräsuolen tai peräaukon syöpäpotilaille, joita hoidetaan brakyterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti jäännös tai uusiutuva peräsuolen tai peräaukon syöpä
  • Aikaisempi lantion EBRT
  • Ikä > tai = 18 vuoteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta

  • Sinulle on tehty kirurgiset, lääketieteelliset ja säteilyonkologian arvioinnit vahvistaakseen:

    • Sopii infuusiona 5-FU:lle tai kapesitabiinille
    • Ei leikata tutkimussairauden vuoksi
    • Pystyy vastaanottamaan HDR brakyterapiaa ANC ≥ 1,5 solua/mm3 ja PLT ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cm3/min
  • Riittävät maksan toiminnot: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl; (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
  • AST tai ALT < 3 x ULN tai < 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja

  • Normaali sydämen toiminta:

    • Ei aktiivista sepelvaltimotautia;
    • Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sairautta;
    • Ei hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
    • Kasvaimen enimmäispituus 7 cm brakyterapiahoidon alkaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko hoitojakson ajan ja brakyterapian jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan brakyterapian päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kuin tutkimuksessa sallittua syöpähoitoa.
  • Yleisanestesian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: endorektaalinen brakyterapia, samanaikainen kemoterapia ja kyselylomakkeet
Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan endorektaalisen brakyterapian turvallisuutta samanaikaisesti kapesitabiinin tai 5-fluorurasiilin (5-FU) kanssa paikallisesti uusiutuvan/jäännösperäisen peräsuolen tai peräaukon syövän hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet lantion ulkoisen säteen säteilyä. hoito (EBRT) +/- kemoterapia. Käytämme magneettikuvausta (MRI) dynaamisen kontrastin parantamisen (DCE) ja diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) kanssa edistääksemme kasvainvasteen arviointia.
Säteily: endorektaalinen brakyterapia
Potilaat saavat 3 fraktiota endorektaalista brakyterapiaa, kunkin 7 päivän välein (+/- 1 päivä). Kolme annostasoa ovat 1500 cGy (500 cGy per fraktio), 1800 cGy (600 cGy per fraktio) ja 2100 cGy (700 cGy per fraktio).
Lääke: samanaikainen kapesitabiini tai 5-FU

Potilaat saavat 500 mg:n ja 150 mg:n kapesitabiinitabletteja suun kautta 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa aamuin illoin (vuorokausiannos 1650 mg/m2). Annokset pyöristetään lähimpään 150 mg:aan tai 500 mg:aan. Tabletit tulee niellä veden kera 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen. Kapesitabiini aloitetaan brakyterapian ensimmäisen viikon maanantaina (päivä 1) ja otetaan arkisin (maanantai-perjantai) vain brakyterapiaviikkojen aikana.

5-FU:ta tulee antaa vain suonensisäisesti siten, että vältetään ekstravasaatio. Potilaat saavat 225 mg/m2/vrk jatkuvana laskimoinfuusiona kannettavalla pumpulla 3 viikon hoidon ajan. Infuusiona käytettävä 5-FU vaihdetaan 7 päivän välein.

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Potilaiden tulee täyttää 2 elämänlaatukyselyä seurantakäyntien aikana. Jos heitä ei voida nähdä jatkossa, he voivat täyttää kyselylomakkeet kotona ja lähettää ne sähköpostitse tai postitse takaisin tutkijalle. Mikäli vastauksia tulee epätäydellisesti tai epäselvästi, tutkimusryhmän jäsen soittaa jatkopuhelun selvityksen saamiseksi. Lisäksi jos kyselylomakkeita ei ole palautettu 3 viikon kuluessa niiden eräpäivästä, tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle ja kysymykset täytetään puhelimitse.
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
  • Suolen toiminnan arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttää tavanomaista 3+3 annoskorotusjärjestelmää. Potilaat kerätään tutkimukseen kolmen hengen kohortteina. Alkuperäinen 3 potilaan kohortti hoidetaan kullakin annoksella. Annostasoa nostetaan, jos yhdelläkään kolmesta potilaasta ei esiinny DLT:tä 90 päivän kuluessa brakyterapian päättymisestä. Annosta ei nosteta ennen kuin jokaista edellisen annoskohortin potilasta on seurattu 90 päivän ajan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
MRI DCE:llä ja DWI:llä (ellei se ole vasta-aiheista) brakyterapian jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen tai peräaukon syöpä

Kliiniset tutkimukset endorektaalinen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa