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再発疾患または非手術的管理を受けている患者における直腸癌または肛門癌に対する同時化学療法を伴う管腔内高線量率小線源治療の用量漸増試験

2024年10月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発性疾患または非手術的管理を受けている患者における直腸または肛門癌に対する同時化学療法を伴う管腔内高線量率小線源治療の第I相、用量漸増試験

この研究の目的は、小線源治療と呼ばれる処置で治療されている直腸または肛門のがん患者に安全に照射できる放射線量を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、直腸または肛門の局所残存または再発がん
  • 以前の骨盤 EBRT
  • 年齢 > または = ～ 18 歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
  • -以前の大手術または放射線療法から少なくとも4週間

  • 以下を確認するために、外科的、医学的および放射線腫瘍学の評価を受けています。

    • -5-FUまたはカペシタビンの注入に適格
    • 研究疾患の手術を受けない
    • HDR小線源治療を受けることができるANC≧1.5細胞/mm3およびPLT≧100,000/mm3
  • -適切な腎機能：クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍未満、または計算されたクレアチニンクリアランスが50cc /分以上
  • 十分な肝機能: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満; (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
  • -ASTまたはALT <3xULN、または既知の肝転移の場合は<5xULN

  • 正常な心機能:

    • 活動性の冠動脈疾患はありません。
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の疾患はありません。
    • 治療を必要とする不整脈はありません
    • 小線源治療開始時の最大腫瘍長は7cm

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 治療期間全体および小線源治療を受けた後。 男性被験者は、治療期間中および小線源治療の完了後 1 年まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 研究者の判断では、この研究への参加には不適切な候補となります。
  • -研究で許可されている以外の同時抗がん療法を受けている患者。
  • 全身麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直腸内小線源治療、同時化学療法およびアンケート
これは、骨盤外照射を受けた患者の局所再発/残存直腸がんまたは肛門がんの管理における、カペシタビンまたは 5-フルオロウラシル (5-FU) による直腸内小線源治療の安全性を評価するための第 I 相線量漸増研究です。治療 (EBRT) +/- 化学療法。 ダイナミックコントラスト増強（DCE）および拡散強調画像（DWI）シリーズを備えた磁気共鳴画像（MRI）を使用して、腫瘍反応の評価に貢献します。
放射線：直腸内小線源治療
患者は直腸内小線源治療を 3 回受け、それぞれ 7 日 (+/- 1 日) 間隔を空けます。 3 つの線量層は、1500cGy (分割あたり 500cGy)、1800cGy (分割あたり 600cGy)、および 2100cGy (分割あたり 700cGy) です。
薬：同時カペシタビンまたは 5-FU

患者は、カペシタビンの経口錠剤 500 mg および 150 mg を、処方された用量 825 mg/m2 BID で、朝と夕方に投与されます (1 日総用量 1650 mg/m2 )。 投与量は、最も近い 150 mg または 500 mg に丸められます。 錠剤は食後30分以内に水と一緒に飲み込んでください。 カペシタビンは、小線源治療の最初の週の月曜日 (1 日目) に開始され、小線源治療の週のみ平日 (月曜日から金曜日) に服用されます。

5-FU の投与は、血管外漏出を避けるように注意しながら静脈内経路によってのみ行う必要があります。 患者は、3週間の治療の間、ポータブルポンプによる持続静脈注入として、225 mg/m2/日を受け取ります。 注入 5-FU は 7 日ごとに交換されます。

行動：アンケート
患者は、フォローアップの予約中に 2 つの QOL アンケートに回答する必要があります。 フォローアップで彼らを見ることができない場合、彼らは自宅でアンケートに記入し、電子メールまたは郵送で調査官に返送することができます. 不完全またはあいまいな回答がある場合は、明確にするために調査チームのメンバーからフォローアップの電話がかけられます。 さらに、質問票が期日から 3 週間以内に返送されない場合は、調査チームのメンバーが患者に電話をかけ、電話で質問に回答します。
他の名前：
  • 生活の質の評価
  • 腸機能評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
標準的な 3+3 用量漸増スキームを採用します。 患者は、3人のコホートで研究に参加します。 3人の患者の最初のコホートは、各用量で治療されます。 3 人の患者のいずれも小線源治療の完了から 90 日以内に DLT を示さない場合、用量レベルは上昇します。 用量漸増は、以前の用量コホートのすべての患者が 90 日間監視されるまで行われません。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：3、6、および 12 か月
小線源治療後の DCE および DWI による MRI (禁忌でない限り)
3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Abraham Wu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (推定)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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