Prova di aumento della dose della brachiterapia endoluminale ad alto dosaggio con chemioterapia concomitante per cancro del retto o dell'ano in pazienti con malattia ricorrente o sottoposti a trattamento non operatorio

Criterio di inclusione:

• Cancro residuo o ricorrente localmente confermato istologicamente o citologicamente del retto o dell'ano
• Precedente EBRT pelvica
• Età > o = a 18 anni
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o radioterapia

• Sono stati sottoposti a valutazioni chirurgiche, mediche e radioterapiche per confermare:

  • Idoneo per infusione di 5-FU o capecitabina
  • Non verrà sottoposto a intervento chirurgico per la malattia in studio
  • In grado di ricevere la brachiterapia HDR ANC ≥ 1,5 cellule/mm3 e PLT ≥100.000/mm3
• Funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata di ≥ 50 cc/min
• Adeguate funzioni epatiche: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL; (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL)
• AST o ALT <3xULN o <5x ULN se metastasi epatiche note

• Funzione cardiaca normale:

  • Nessuna malattia coronarica attiva;
  • Nessuna malattia di classe II, III o IV della New York Heart Association;
  • Nessuna aritmia che richieda trattamento
  • Lunghezza massima del tumore di 7 cm al momento dell'inizio del trattamento con brachiterapia

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza.
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di trattamento e dopo aver ricevuto la brachiterapia. I soggetti di sesso maschile devono anche acconsentire all'uso di un contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e fino a 1 anno dopo il completamento della brachiterapia.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
• Pazienti in terapia antitumorale concomitante diversa da quella consentita nello studio.
• Controindicazioni all'anestesia generale