Essai d'escalade de dose de la curiethérapie endoluminale à haut débit de dose avec chimiothérapie concomitante pour le cancer rectal ou anal chez les patients atteints d'une maladie récurrente ou subissant une prise en charge non opératoire
30 octobre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai de phase I, à dose croissante, de la curiethérapie endoluminale à haut débit de dose avec chimiothérapie concomitante pour le cancer rectal ou anal chez les patients atteints d'une maladie récurrente ou subissant une prise en charge non opératoire
Le but de cette étude est de voir quelle quantité de rayonnement peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints d'un cancer du rectum ou de l'anus qui sont traités par une procédure appelée curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localement résiduel ou récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement du rectum ou de l'anus
- EBRT pelvien antérieur
- Age > ou = à 18 ans
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie antérieure
Avoir subi des évaluations chirurgicales, médicales et radio-oncologiques pour confirmer :
- Éligible au 5-FU en perfusion ou à la capécitabine
- Ne subira pas de chirurgie pour la maladie à l'étude
- Capable de recevoir une curiethérapie HDR ANC ≥ 1,5 cellules/mm3 et PLT ≥100 000/mm3
- Fonction rénale adéquate : Créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 cc/min
- Fonctions hépatiques adéquates : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL ; (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL)
- AST ou ALT <3 x LSN, ou <5 x LSN si métastases hépatiques connues
Fonction cardiaque normale :
- Aucune maladie coronarienne active ;
- Aucune maladie de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ;
- Pas d'arythmie nécessitant un traitement
- Longueur maximale de la tumeur de 7 cm au moment du début du traitement de curiethérapie
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes.
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée du traitement et après avoir reçu la curiethérapie. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et jusqu'à 1 an après la fin de la curiethérapie.
- Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.
- Patients sous traitement anticancéreux concomitant autre que celui autorisé dans l'étude.
- Contre-indications à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: curiethérapie endorectale, chimio concomitante et questionnaires
Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité de la curiethérapie endorectale associée à la capécitabine ou au 5-fluorouracile (5-FU) dans la prise en charge du cancer rectal ou anal localement récurrent/résiduel chez les patients ayant reçu une radiothérapie pelvienne externe thérapie (EBRT) +/- chimiothérapie.
Nous utiliserons des séries d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec amélioration du contraste dynamique (DCE) et d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) pour contribuer à l'évaluation de la réponse tumorale.
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Les patients recevront 3 fractions de curiethérapie endorectale, chacune espacée de 7 jours (+/- 1 jour).
Les trois niveaux de dose seront de 1 500 cGy (500 cGy par fraction), 1 800 cGy (600 cGy par fraction) et 2 100 cGy (700 cGy par fraction).
Les patients recevront des comprimés oraux de 500 mg et 150 mg de capécitabine pour la dose prescrite de 825 mg/m2 BID, matin et soir (dose quotidienne totale de 1650 mg/m2). Les dosages seront arrondis aux 150 mg ou 500 mg les plus proches. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas. La capécitabine sera débutée le lundi de la première semaine de curiethérapie (jour 1) et prise en semaine (du lundi au vendredi) pendant les semaines de curiethérapie uniquement. L'administration de 5-FU doit se faire uniquement par voie intraveineuse en prenant soin d'éviter l'extravasation. Les patients recevront 225 mg/m2/jour, en perfusion veineuse continue par une pompe portable pendant les 3 semaines de traitement. Le 5-FU en perfusion sera remplacé tous les 7 jours.
Les patients doivent remplir les 2 questionnaires de qualité de vie lors de leurs rendez-vous de suivi.
S'ils ne peuvent pas être vus lors du suivi, ils peuvent remplir les questionnaires à domicile et les envoyer par courrier électronique ou postal à l'enquêteur.
En cas de réponses incomplètes ou ambiguës, un appel téléphonique de suivi sera effectué par un membre de l'équipe de recherche pour clarification.
De plus, si les questionnaires n'ont pas été retournés dans les 3 semaines suivant la date d'échéance, un membre de l'équipe de recherche appellera le patient et les questions seront complétées par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 1 an
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utilisera un schéma standard d'augmentation de dose 3+3.
Les patients seront inscrits à l'étude par cohortes de 3.
Une cohorte initiale de 3 patients sera traitée à chaque dose.
Le niveau de dose sera augmenté si aucun des 3 patients ne présente de DLT dans les 90 jours suivant la fin de la curiethérapie.
L'escalade de dose n'aura pas lieu tant que tous les patients de la cohorte de dose précédente n'auront pas été surveillés pendant 90 jours.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse tumorale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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IRM avec DCE & DWI (sauf contre-indication) après curiethérapie
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimé)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'anus
- Tumeurs rectales
- Tumeurs de l'anus
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-104
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