Próba zwiększania dawki brachyterapii dużymi dawkami wewnątrzświatłowymi z równoczesną chemioterapią raka odbytnicy lub odbytu u pacjentów z nawrotem choroby lub poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu
30 października 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza I, badanie eskalacji dawki brachyterapii wewnątrznaczyniowej dużymi dawkami z jednoczesną chemioterapią raka odbytnicy lub odbytu u pacjentów z nawrotem choroby lub poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu
Celem tego badania jest sprawdzenie, jaka ilość promieniowania jest bezpieczna dla pacjentów z rakiem odbytnicy lub odbytu, którzy są leczeni procedurą zwaną brachyterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo resztkowy lub nawracający rak odbytnicy lub odbytu
- Wcześniejszy EBRT miednicy
- Wiek > lub = do 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub radioterapii
Przeszli oceny chirurgiczne, medyczne i radioterapii onkologicznej, aby potwierdzić:
- Kwalifikuje się do infuzji 5-FU lub kapecytabiny
- Nie zostanie poddany operacji z powodu badanej choroby
- Możliwość zastosowania brachyterapii HDR ANC ≥ 1,5 komórek/mm3 i PLT ≥100 000/mm3
- Odpowiednia czynność nerek: kreatynina <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
- Odpowiednie funkcje wątroby: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL; (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl)
- AspAT lub ALT <3xGGN lub <5xGGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
Prawidłowa czynność serca:
- Brak czynnej choroby wieńcowej;
- Brak choroby klasy II, III lub IV według New York Heart Association;
- Brak arytmii wymagającej leczenia
- Maksymalna długość guza 7 cm w momencie rozpoczęcia leczenia brachyterapią
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres leczenia i po otrzymaniu brachyterapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i do 1 roku po zakończeniu brachyterapii.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową inną niż dozwolona w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brachyterapia endorektalna, jednoczesna chemioterapia i kwestionariusze
Jest to badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa brachyterapii endorektalnej z jednoczesnym podaniem kapecytabiny lub 5-fluoruracylu (5-FU) w leczeniu miejscowo nawrotowego/resztkowego raka odbytnicy lub odbytu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy terapia (EBRT) +/- chemioterapia.
Wykorzystamy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE) i serie obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), aby przyczynić się do oceny odpowiedzi guza.
|
Pacjenci otrzymają 3 frakcje brachyterapii endorektalnej, każdą w odstępie 7 dni (+/- 1 dzień).
Trzy poziomy dawek będą wynosić 1500cGy (500cGy na frakcję), 1800cGy (600cGy na frakcję) i 2100cGy (700cGy na frakcję).
Pacjenci będą otrzymywać tabletki doustne 500 mg i 150 mg kapecytabiny w przepisanej dawce 825 mg/m2 dwa razy na dobę, rano i wieczorem (całkowita dawka dobowa 1650 mg/m2). Dawki zostaną zaokrąglone do najbliższych 150 mg lub 500 mg. Tabletki należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku. Kapecytabinę należy rozpocząć w poniedziałek pierwszego tygodnia brachyterapii (dzień 1) i przyjmować w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) tylko podczas tygodni brachyterapii. Podawanie 5-FU powinno odbywać się wyłącznie drogą dożylną, zwracając uwagę na uniknięcie wynaczynienia. Pacjenci będą otrzymywać 225 mg/m2 pc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą przenośnej pompy przez 3 tygodnie leczenia. Infuzyjny 5-FU będzie wymieniany co 7 dni.
Pacjenci powinni wypełnić 2 kwestionariusze jakości życia podczas wizyt kontrolnych.
Jeśli nie mogą być widziani podczas obserwacji, mogą wypełnić kwestionariusze w domu i przesłać je e-mailem lub pocztą z powrotem do badacza.
W przypadku niekompletnych lub niejednoznacznych odpowiedzi, członek zespołu badawczego wykona telefon w celu wyjaśnienia.
Dodatkowo, jeśli kwestionariusze nie zostaną zwrócone w ciągu 3 tygodni po terminie, członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, a pytania zostaną uzupełnione telefonicznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zastosuje standardowy schemat zwiększania dawki 3+3.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w kohortach po 3 osoby.
Początkowa kohorta 3 pacjentów będzie leczona każdą dawką.
Poziom dawki zostanie zwiększony, jeśli żaden z 3 pacjentów nie wykaże DLT w ciągu 90 dni od zakończenia brachyterapii.
Zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki wszyscy pacjenci z kohorty otrzymującej poprzednią dawkę nie będą monitorowani przez 90 dni.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
MRI z DCE i DWI (o ile nie ma przeciwwskazań) po brachyterapii
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory odbytu
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .