Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med endoluminal højdosis-brachyterapi med samtidig kemoterapi til rektal eller anal cancer hos patienter med tilbagevendende sygdom eller under ikke-operativ behandling

30. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I, dosiseskaleringsforsøg med endoluminal brachyterapi med høj dosisfrekvens med samtidig kemoterapi til rektal eller anal cancer hos patienter med tilbagevendende sygdom eller under ikke-operativ behandling

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilken mængde stråling der er sikkert at give til endetarms- eller analkræftpatienter, der behandles med en procedure kaldet brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt resterende eller tilbagevendende cancer i endetarmen eller anus
  • Tidligere bækken EBRT
  • Alder > eller = til 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Mindst 4 uger fra tidligere større operation eller strålebehandling

  • Har gennemgået kirurgiske, medicinske og stråleonkologiske evalueringer for at bekræfte:

    • Berettiget til infusion af 5-FU eller capecitabin
    • Vil ikke opereres for undersøgelsessygdommen
    • Kan modtage HDR brachyterapi ANC ≥ 1,5 celler/mm3 og PLT ≥100.000/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin <1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance på ≥ 50cc/min.
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL; (undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  • ASAT eller ALAT <3xULN, eller <5x ULN, hvis kendte levermetastaser

  • Normal hjertefunktion:

    • Ingen aktiv koronararteriesygdom;
    • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV sygdom;
    • Ingen behandlingskrævende arytmi
    • Maksimal tumorlængde på 7 cm ved start af brachyterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele behandlingsperioden og efter modtagelse af brachyterapi. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og indtil 1 år efter afslutningen af ​​brachyterapien.
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter i samtidig anti-cancerterapi, som ikke er tilladt i undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endorektal brachyterapi, samtidig kemoterapi og spørgeskemaer
Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden ved endorektal brachyterapi med samtidig capecitabin eller 5-fluoruracil (5-FU) i behandlingen af ​​lokalt recidiverende/resterende rektal- eller analcancer hos patienter, der har modtaget ekstern strålestråling fra bækkenet. terapi (EBRT) +/- kemoterapi. Vi vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med dynamisk kontrastforstærkning (DCE) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) serier til at bidrage til vurderingen af ​​tumorrespons.
Stråling: endorektal brachyterapi
Patienterne vil modtage 3 fraktioner af endorektal brachyterapi, hver med en afstand på 7 dage (+/- 1 dag). De tre dosisniveauer vil være 1500cGy (500cGy pr. fraktion), 1800cGy (600cGy pr. fraktion) og 2100cGy (700cGy pr. fraktion).
Medicin: samtidig capecitabin eller 5-FU

Patienterne vil modtage 500 mg og 150 mg orale tabletter af capecitabin til den ordinerede dosis på 825 mg/m2 BID morgen og aften (samlet daglig dosis på 1650 mg/m2). Doseringerne vil blive afrundet til nærmeste 150 mg eller 500 mg. Tabletterne skal synkes med vand inden for 30 minutter efter et måltid. Capecitabin vil blive påbegyndt mandag i den første uge af brachyterapi (dag 1) og taget på hverdage (mandag til fredag) kun i uger med brachyterapi.

Indgivelse af 5-FU bør kun ske ad den intravenøse vej, idet man sørger for at undgå ekstravasation. Patienterne vil modtage 225 mg/m2/dag som en kontinuerlig venøs infusion med en bærbar pumpe i de 3 ugers behandling. Infusionsmidlet 5-FU udskiftes hver 7. dag.

Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Patienterne skal udfylde de 2 livskvalitetsspørgeskemaer under deres opfølgningsaftaler. Hvis de ikke er i stand til at blive set i opfølgningen, kan de udfylde spørgeskemaerne derhjemme og e-maile eller sende dem tilbage til investigatoren. Skulle der være ufuldstændige eller tvetydige svar, vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale af et medlem af forskerteamet til afklaring. Derudover, hvis spørgeskemaerne ikke er blevet returneret inden for 3 uger efter det tidspunkt, hvor de har forfald, vil et medlem af forskerteamet ringe til patienten, og spørgsmålene vil blive besvaret over telefonen.
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
  • Tarmfunktionsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
vil anvende en standard 3+3 dosis-eskaleringsordning. Patienter tilfalder undersøgelsen i kohorter på 3. En indledende kohorte på 3 patienter vil blive behandlet for hver dosis. Dosisniveauet vil blive eskaleret, hvis ingen af ​​de 3 patienter udviser nogen DLT inden for 90 dage efter afslutning af brachyterapi. Dosiseskalering vil ikke finde sted, før hver patient i den tidligere dosiskohorte er blevet overvåget i 90 dage.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
MR med DCE & DWI (medmindre kontraindiceret) efter brachyterapi
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarms- eller analkræft

  • Stanford University
    Afsluttet
    Tilladelse til at indsamle blod over tid til forskning
    Gastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer Adenocarcinom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med endorektal brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner