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Teste de escalonamento de dose de braquiterapia endoluminal de alta taxa com quimioterapia concomitante para câncer retal ou anal em pacientes com doença recorrente ou em tratamento não cirúrgico

30 de outubro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um teste de escalonamento de dose de fase I de braquiterapia endoluminal de alta taxa de dose com quimioterapia concomitante para câncer retal ou anal em pacientes com doença recorrente ou em tratamento não cirúrgico

O objetivo deste estudo é ver qual quantidade de radiação é segura para administrar a pacientes com câncer retal ou anal que estão sendo tratados com um procedimento chamado braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer residual ou recorrente do reto ou ânus confirmado histológica ou citologicamente
  • EBRT pélvica prévia
  • Idade > ou = a 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Pelo menos 4 semanas antes de uma grande cirurgia ou radioterapia

  • Foram submetidos a avaliações Cirúrgicas, Médicas e de Oncologia de Radiação para confirmar:

    • Elegível para infusão de 5-FU ou capecitabina
    • Não será submetido a cirurgia para a doença do estudo
    • Capaz de receber braquiterapia HDR ANC ≥ 1,5 células/mm3 e PLT ≥100.000/mm3
  • Função renal adequada: Creatinina <1,5 x o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada de ≥ 50cc/min
  • Funções hepáticas adequadas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL; (exceto em pacientes com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
  • AST ou ALT <3xULN, ou <5x LSN se metástases hepáticas conhecidas

  • Função cardíaca normal:

    • Sem doença arterial coronariana ativa;
    • Nenhuma doença classe II, III ou IV da New York Heart Association;
    • Nenhuma arritmia que requeira tratamento
    • Comprimento máximo do tumor de 7 cm no momento do início do tratamento de braquiterapia

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período de tratamento e após o recebimento da braquiterapia. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 1 ano após o término da braquiterapia.
  • Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo.
  • Pacientes em terapia anticancerígena concomitante diferente da permitida no estudo.
  • Contra-indicações à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braquiterapia endorretal, quimioterapia concomitante e questionários
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança da braquiterapia endorretal com capecitabina ou 5-fluoruracil (5-FU) concomitante no tratamento de câncer retal ou anal localmente recorrente/residual em pacientes que receberam radiação pélvica externa terapia (EBRT) +/- quimioterapia. Usaremos imagens de ressonância magnética (MRI) com realce dinâmico de contraste (DCE) e séries de imagens ponderadas por difusão (DWI) para contribuir na avaliação da resposta do tumor.
Radiação: braquiterapia endorretal
Os pacientes receberão 3 frações de braquiterapia endorretal, cada uma com intervalo de 7 dias (+/- 1 dia). Os três níveis de dose serão 1500cGy (500cGy por fração), 1800cGy (600cGy por fração) e 2100cGy (700cGy por fração).
Medicamento: concomitante capecitabina ou 5-FU

Os pacientes receberão comprimidos orais de 500 mg e 150 mg de capecitabina para a dose prescrita de 825 mg/m2 BID, de manhã e à noite (dose diária total de 1650 mg/m2). As dosagens serão arredondadas para os 150 mg ou 500 mg mais próximos. Os comprimidos devem ser engolidos com água dentro de 30 minutos após uma refeição. A capecitabina será iniciada na segunda-feira da primeira semana de braquiterapia (dia 1) e administrada durante a semana (segunda a sexta-feira) apenas durante as semanas de braquiterapia.

A administração do 5-FU deve ser apenas por via intravenosa, tomando-se cuidado para evitar extravasamento. Os pacientes receberão 225 mg/m2/dia, como uma infusão venosa contínua por uma bomba portátil durante as 3 semanas de tratamento. A infusão de 5-FU será trocada a cada 7 dias.

Comportamental: Questionários
Os pacientes devem preencher os 2 questionários de qualidade de vida durante as consultas de acompanhamento. Se eles não puderem ser vistos no acompanhamento, eles podem preencher os questionários em casa e enviá-los por e-mail ou correio de volta ao investigador. Caso haja respostas incompletas ou ambíguas, um telefonema de acompanhamento será feito por um membro da equipe de pesquisa para esclarecimentos. Além disso, se os questionários não forem devolvidos dentro de 3 semanas após o prazo, um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente e as perguntas serão respondidas por telefone.
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
  • Avaliação da Função Intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 1 ano
empregará um esquema padrão de escalonamento de dose 3+3. Os pacientes serão incluídos no estudo em coortes de 3. Uma coorte inicial de 3 pacientes será tratada com cada dose. O nível de dose será aumentado se nenhum dos 3 pacientes apresentar qualquer DLT dentro de 90 dias após a conclusão da braquiterapia. O escalonamento da dose não ocorrerá até que todos os pacientes na coorte de dose anterior tenham sido monitorados por 90 dias.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta do tumor
Prazo: 3, 6 e 12 meses
RM com DCE e DWI (a menos que contraindicado) após braquiterapia
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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