Ensayo de aumento de dosis de braquiterapia endoluminal de alta tasa de dosis con quimioterapia concurrente para el cáncer rectal o anal en pacientes con enfermedad recurrente o sometidos a tratamiento no quirúrgico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de recto o ano localmente residual o recurrente confirmado histológica o citológicamente
• EBRT pélvica previa
• Edad > o = a 18 años
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Al menos 4 semanas desde cirugía mayor previa o radioterapia

• Haberse sometido a evaluaciones quirúrgicas, médicas y de oncología radioterápica para confirmar:

  • Elegible para infusión de 5-FU o capecitabina
  • No se someterá a cirugía para la enfermedad del estudio.
  • Capaz de recibir braquiterapia HDR ANC ≥ 1,5 células/mm3 y PLT ≥100 000/mm3
• Función renal adecuada: creatinina <1,5 x el límite superior de lo normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 cc/min
• Funciones hepáticas adecuadas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL; (excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
• AST o ALT <3xLSN, o <5xLSN si se conocen metástasis hepáticas

• Función cardíaca normal:

  • Sin enfermedad arterial coronaria activa;
  • Sin enfermedad de clase II, III o IV de la New York Heart Association;
  • Sin arritmia que requiera tratamiento
  • Longitud máxima del tumor de 7 cm en el momento del inicio del tratamiento de braquiterapia

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas.
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de tratamiento y después de recibir braquiterapia. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y hasta 1 año después de completar la braquiterapia.
• Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
• Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente distinta a la permitida en el estudio.
• Contraindicaciones de la anestesia general