Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie van endoluminale hooggedoseerde brachytherapie met gelijktijdige chemotherapie voor rectale of anale kanker bij patiënten met recidiverende ziekte of die een niet-operatieve behandeling ondergaan

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I, dosisescalatiestudie van endoluminale brachytherapie met hoge dosistempo en gelijktijdige chemotherapie voor rectale of anale kanker bij patiënten met recidiverende ziekte of die een niet-operatieve behandeling ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien welke hoeveelheid straling veilig is om te geven aan rectale of anale kankerpatiënten die worden behandeld met een procedure die brachytherapie wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal resterende of recidiverende kanker van het rectum of de anus
  • Voorafgaande bekken-EBRT
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie of radiotherapie

  • Chirurgische, medische en bestralingsoncologische evaluaties hebben ondergaan om te bevestigen:

    • Komt in aanmerking voor infusie van 5-FU of capecitabine
    • Zal geen operatie ondergaan voor de studieziekte
    • In staat om HDR-brachytherapie te ontvangen ANC ≥ 1,5 cellen/mm3 en PLT ≥100.000/mm3
  • Adequate nierfunctie: Creatinine <1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring van ≥ 50cc/min
  • Adequate leverfuncties: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL; (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/dl moeten hebben)
  • AST of ALT <3xULN, of <5x ULN indien levermetastasen bekend zijn

  • Normale hartfunctie:

    • Geen actieve coronaire hartziekte;
    • Geen klasse II, III of IV ziekte van de New York Heart Association;
    • Geen aritmie waarvoor behandeling nodig is
    • Maximale tumorlengte van 7 cm bij aanvang van de brachytherapiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele behandelingsperiode en na ontvangst van brachytherapie. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 1 jaar na voltooiing van de brachytherapie.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die gelijktijdig andere antikankertherapie ondergaan dan toegestaan ​​in het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endorectale brachytherapie, gelijktijdige chemo en vragenlijsten
Dit is een fase I-dosis-escalatiestudie om de veiligheid te evalueren van endorectale brachytherapie met gelijktijdige capecitabine of 5-fluoruracil (5-FU) bij de behandeling van lokaal recidiverende/resterende rectale of anale kanker bij patiënten die uitwendige bestraling van het bekken hebben ondergaan. therapie (EBRT) +/- chemotherapie. We zullen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met dynamische contrastverbetering (DCE) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-series gebruiken om bij te dragen aan de beoordeling van de tumorrespons.
Straling: endorectale brachytherapie
Patiënten krijgen 3 fracties van endorectale brachytherapie, elk met een tussenruimte van 7 dagen (+/- 1 dag). De drie dosisniveaus zijn 1500cGy (500cGy per fractie), 1800cGy (600cGy per fractie) en 2100cGy (700cGy per fractie).
Geneesmiddel: gelijktijdige capecitabine of 5-FU

Patiënten krijgen 500 mg en 150 mg orale tabletten capecitabine voor de voorgeschreven dosis van 825 mg/m2 tweemaal daags, 's morgens en 's avonds (totale dagelijkse dosis van 1650 mg/m2). Doseringen worden afgerond op de dichtstbijzijnde 150 mg of 500 mg. Tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd met water worden ingenomen. Capecitabine zal worden gestart op de maandag van de eerste week van brachytherapie (dag 1) en alleen tijdens weken van brachytherapie op weekdagen (maandag tot en met vrijdag) worden ingenomen.

Toediening van 5-FU dient alleen via de intraveneuze route plaats te vinden, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat extravasatie wordt voorkomen. Patiënten zullen 225 mg/m2/dag krijgen als een continu veneus infuus met een draagbare pomp gedurende de 3 weken van de behandeling. De 5-FU-infusie wordt elke 7 dagen vervangen.

Gedragsmatig: Vragenlijsten
Patiënten dienen de 2 kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen tijdens hun vervolgafspraken. Als ze tijdens de follow-up niet kunnen worden gezien, kunnen ze de vragenlijsten thuis invullen en per e-mail of post terugsturen naar de onderzoeker. Als er onvolledige of onduidelijke antwoorden zijn, zal er een vervolgtelefoontje worden gemaakt door een lid van het onderzoeksteam voor opheldering. Als de vragenlijsten niet binnen 3 weken na de vervaldatum zijn teruggestuurd, belt een lid van het onderzoeksteam de patiënt en worden de vragen telefonisch beantwoord.
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
  • Beoordeling van de darmfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 jaar
zal een standaard 3+3 dosisescalatieschema toepassen. Patiënten zullen worden toegerekend aan de studie in cohorten van 3. Een eerste cohort van 3 patiënten zal voor elke dosis worden behandeld. Het dosisniveau wordt verhoogd als geen van de 3 patiënten DLT vertoont binnen 90 dagen na voltooiing van de brachytherapie. Dosisescalatie vindt pas plaats nadat elke patiënt in het voorgaande dosiscohort gedurende 90 dagen is gecontroleerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
MRI met DCE & DWI (tenzij gecontra-indiceerd) na brachytherapie
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren