Zkouška s eskalací dávky endoluminální brachyterapie s vysokou dávkou se současnou chemoterapií pro rektální nebo anální rakovinu u pacientů s recidivujícím onemocněním nebo podstupujících neoperativní léčbu
30. října 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I, studie s eskalací dávky endoluminální brachyterapie vysokými dávkami se současnou chemoterapií pro rektální nebo anální rakovinu u pacientů s recidivujícím onemocněním nebo podstupujících neoperativní léčbu
Účelem této studie je zjistit, jaké množství záření je bezpečné podat pacientům s rakovinou konečníku nebo konečníku, kteří jsou léčeni postupem zvaným brachyterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně reziduální nebo recidivující karcinom rekta nebo řitního otvoru
- Předchozí pánevní EBRT
- Věk > nebo = do 18 let
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace nebo radioterapie
Prošli chirurgickým, lékařským a radiačním onkologickým vyšetřením k potvrzení:
- Vhodné pro infuzní podání 5-FU nebo kapecitabinu
- Nepodrobí se operaci pro studijní onemocnění
- Schopný přijímat HDR brachyterapii ANC ≥ 1,5 buňky/mm3 a PLT ≥ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin <1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
- Adekvátní jaterní funkce: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl; (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
- AST nebo ALT < 3x ULN nebo < 5x ULN, jsou-li známé jaterní metastázy
Normální srdeční funkce:
- Žádné aktivní onemocnění koronárních tepen;
- Žádné onemocnění New York Heart Association třídy II, III nebo IV;
- Žádná arytmie vyžadující léčbu
- Maximální délka tumoru 7 cm v době zahájení léčby brachyterapií
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné.
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu léčby a po brachyterapii. Muži musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a do 1 roku po dokončení brachyterapie.
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Pacienti se souběžnou protirakovinnou terapií jinou než povolenou ve studii.
- Kontraindikace celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endorektální brachyterapie, souběžná chemoterapie a dotazníky
Toto je fáze I studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti endorektální brachyterapie se současným kapecitabinem nebo 5-fluoruracilem (5-FU) při léčbě lokálně recidivujícího/reziduálního karcinomu rekta nebo konečníku u pacientů, kteří podstoupili ozařování zevním paprskem pánve terapie (EBRT) +/- chemoterapie.
K hodnocení odpovědi nádoru použijeme zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s dynamickým zesílením kontrastu (DCE) a difuzně vážené zobrazování (DWI).
|
Pacienti dostanou 3 frakce endorektální brachyterapie, každou s odstupem 7 dnů (+/- 1 den).
Tři úrovně dávek budou 1500cGy (500cGy na frakci), 1800cGy (600cGy na frakci) a 2100cGy (700cGy na frakci).
Pacienti dostanou 500 mg a 150 mg perorální tablety kapecitabinu v předepsané dávce 825 mg/m2 BID, ráno a večer (celková denní dávka 1650 mg/m2). Dávky budou zaokrouhleny na nejbližších 150 mg nebo 500 mg. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou do 30 minut po jídle. Capecitabine bude zahájen v pondělí prvního týdne brachyterapie (den 1) a užíván pouze ve všední dny (pondělí až pátek) během týdnů brachyterapie. Podávání 5-FU by mělo být pouze intravenózní cestou, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci. Pacienti budou dostávat 225 mg/m2/den jako kontinuální žilní infuzi přenosnou pumpou po dobu 3 týdnů léčby. Infuzní 5-FU se bude vyměňovat každých 7 dní.
Pacienti by měli během kontrolních schůzek vyplnit 2 dotazníky kvality života.
Pokud nemohou být viděni při následné kontrole, mohou dotazníky vyplnit doma a poslat je e-mailem nebo poštou zpět vyšetřovateli.
V případě neúplných nebo nejednoznačných odpovědí bude následný telefonát členem výzkumného týmu za účelem upřesnění.
Pokud navíc dotazníky nebyly vráceny do 3 týdnů po termínu, zavolá člen výzkumného týmu pacientovi a otázky budou doplněny po telefonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
|
bude používat standardní schéma eskalace dávky 3+3.
Pacienti budou zařazeni do studie v kohortách po 3.
Počáteční kohorta 3 pacientů bude léčena každou dávkou.
Úroveň dávky se zvýší, pokud žádný ze 3 pacientů nevykazuje žádnou DLT do 90 dnů po dokončení brachyterapie.
Ke zvýšení dávky nedojde, dokud nebude každý pacient v předchozí dávkové kohortě sledován po dobu 90 dnů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď nádoru
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
MRI s DCE & DWI (pokud není kontraindikováno) po brachyterapii
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Novotvary konečníku
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 14-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .