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Dosiseskalationsstudie zur endoluminalen Hochdosis-Brachytherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Rektum- oder Analkrebs bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder unter nicht-operativer Behandlung

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur endoluminalen Hochdosis-Brachytherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Rektum- oder Analkrebs bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder nicht-operativer Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Strahlungsmenge Patienten mit Rektum- oder Analkrebs, die mit einem Verfahren namens Brachytherapie behandelt werden, sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokaler Residual- oder Rezidivkrebs des Rektums oder Anus
  • Frühere Becken-EBRT
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger größerer Operation oder Strahlentherapie

  • Wurden chirurgischen, medizinischen und radioonkologischen Untersuchungen unterzogen, um Folgendes zu bestätigen:

    • Geeignet für 5-FU-Infusion oder Capecitabin
    • Wird wegen der Studienkrankheit nicht operiert
    • Kann HDR-Brachytherapie ANC ≥ 1,5 Zellen/mm3 und PLT ≥ 100.000/mm3 erhalten
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 cc/min
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL; (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dL haben müssen)
  • AST oder ALT < 3 x ULN oder < 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen

  • Normale Herzfunktion:

    • Keine aktive koronare Herzkrankheit;
    • Keine Erkrankung der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association;
    • Keine behandlungsbedürftige Arrhythmie
    • Maximale Tumorlänge von 7 cm zum Zeitpunkt des Beginns der Brachytherapiebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der gesamten Behandlungsdauer und nach Erhalt der Brachytherapie eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis 1 Jahr nach Abschluss der Brachytherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere als die in der Studie zugelassene Krebstherapie erhalten.
  • Kontraindikationen für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endorektale Brachytherapie, begleitende Chemotherapie und Fragebögen
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit einer endorektalen Brachytherapie mit gleichzeitigem Capecitabin oder 5-Fluoruracil (5-FU) bei der Behandlung von lokal rezidivierendem/residualem Rektum- oder Analkrebs bei Patienten, die eine externe Bestrahlung des Beckens erhalten haben Therapie (EBRT) +/- Chemotherapie. Wir werden Magnetresonanztomographie (MRT) mit dynamischer Kontrastverstärkung (DCE) und diffusionsgewichtete Bildgebungsserien (DWI) verwenden, um zur Beurteilung des Tumoransprechens beizutragen.
Strahlung: Endorektale Brachytherapie
Die Patienten erhalten 3 Fraktionen der endorektalen Brachytherapie im Abstand von jeweils 7 Tagen (+/- 1 Tag). Die drei Dosisstufen betragen 1500 cGy (500 cGy pro Fraktion), 1800 cGy (600 cGy pro Fraktion) und 2100 cGy (700 cGy pro Fraktion).
Arzneimittel: gleichzeitig Capecitabin oder 5-FU

Die Patienten erhalten 500 mg und 150 mg Capecitabin-Tabletten zum Einnehmen in der vorgeschriebenen Dosis von 825 mg/m2 BID morgens und abends (Tagesgesamtdosis von 1650 mg/m2). Dosierungen werden auf die nächsten 150 mg oder 500 mg gerundet. Die Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden. Capecitabin wird am Montag der ersten Woche der Brachytherapie (Tag 1) begonnen und nur während der Wochen der Brachytherapie an Wochentagen (Montag bis Freitag) eingenommen.

Die Verabreichung von 5-FU sollte nur intravenös erfolgen, wobei darauf zu achten ist, dass eine Extravasation vermieden wird. Die Patienten erhalten 225 mg/m2/Tag als kontinuierliche venöse Infusion mit einer tragbaren Pumpe für die 3-wöchige Behandlung. Das Infusions-5-FU wird alle 7 Tage ausgetauscht.

Verhalten: Fragebögen
Die Patienten sollten die 2 Fragebögen zur Lebensqualität während ihrer Nachsorgetermine ausfüllen. Wenn sie bei der Nachsorge nicht gesehen werden können, können sie die Fragebögen zu Hause ausfüllen und sie per E-Mail oder Post an den Prüfarzt zurücksenden. Bei unvollständigen oder zweideutigen Antworten erfolgt ein telefonischer Rückruf durch ein Mitglied des Forschungsteams zur Klärung. Wenn die Fragebögen nicht innerhalb von 3 Wochen nach Fälligkeit zurückgesendet wurden, ruft ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten an, und die Fragen werden telefonisch beantwortet.
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Beurteilung der Darmfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsschema verwenden. Die Patienten werden in Kohorten von 3 in die Studie aufgenommen. Eine anfängliche Kohorte von 3 Patienten wird mit jeder Dosis behandelt. Die Dosisstufe wird erhöht, wenn keiner der 3 Patienten innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Brachytherapie eine DLT aufweist. Eine Dosiseskalation findet erst statt, wenn jeder Patient in der vorherigen Dosiskohorte 90 Tage lang überwacht wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
MRT mit DCE & DWI (sofern nicht kontraindiziert) nach Brachytherapie
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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