评估肝素后 PER977 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应
2020年5月19日 更新者:Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
普通肝素给药后单次递增剂量 PER977 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的 I/II 期评估
正常受试者将接受普通肝素,然后接受单剂量 PER977,并按队列剂量递增。
队列 4 中登记的 10 名受试者将接受单剂 PER977,随后进行为期一周的清除,然后将接受普通肝素,随后接受单剂 PER977。
该研究将深入了解逆转肝素诱导的抗凝作用可能需要的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁(含)的成年人
- 根据研究者的判断,实验室值没有临床上显着的异常。
- 12 导联心电图无临床意义的发现
- 体重指数 (BMI) 18 至 ≤ 27 kg/m2,含
- 男性受试者同意使用适当的避孕措施。
- 女性受试者可能是手术不育或绝经后,或者如果有生育能力,则必须在入组前进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意在研究期间和至少一个完整的月经周期或从研究中出院后 28 天。
- 受试者必须理解并同意遵守研究的要求,并且他们必须愿意签署知情同意书,表明在开始筛选或研究相关活动之前自愿同意参加研究。
排除标准:
- 有临床意义疾病的病史或当前证据 肝功能测试或肾功能测试(血清肌酐)高于正常上限的当前证据。 吉尔伯特综合症的存在是可以接受的。 QTcF > 正常的当前证据(男性为 450±10 毫秒,女性为 470±10 毫秒)。
- 不明原因晕厥史
- 对普通肝素过敏,在普通肝素存在的情况下抗血小板抗体体外试验阳性的血小板减少症,对肝素或猪产品过敏或任何其他对普通肝素的禁忌症
- 筛选前六个月内有大出血、外伤、任何类型的外科手术或阴道分娩史
- 筛选前六个月内有消化性溃疡、胃肠道出血或痔疮出血史
- 筛选前 1 个月内有轻微出血史,如鼻出血或牙龈出血
- 凝血障碍或异常、出血过多、血栓性血管疾病或任何涉及血小板或凝血异常的血液病或任何需要输血治疗的病症的个人或家族史,或肝素诱导的血小板减少症的个人史
- 有功能性子宫出血病史且未接受子宫切除术的女性,包括月经过多、崩漏或月经过多的病史
- 怀孕或哺乳
- 筛选前 3 个月内有激素治疗史的男性
- 在进入研究前 3 个月内服用过任何血液制品或抗凝剂,或在给药前 2 周内服用过任何非甾体类抗炎药或环氧合酶抑制剂。
- 在进入研究前的 4 周内连续服用任何类型的药物超过 14 天
- HIV、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原血清学检测呈阳性
- 筛选前 56 天内捐献血液或血液制品
- PER977 任何先前研究中的随机化历史
- 在签署知情同意书前 30 天内使用研究化合物或设备进行的任何研究中的随机化
- 在过去 12 个月内有活性药物或酒精依赖,或研究者认为会干扰遵守研究方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1
肝素钠后给予 100 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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实验性的:队列 2
肝素钠后给予 200 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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实验性的:队列 3
肝素钠后给予 300 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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实验性的:队列 4
400 mg PER977 或安慰剂作为单一药物给药,随后 3 天清除。
肝素钠注射后将给予第二剂 400 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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实验性的:队列 5
肝素钠注射后将给予 500 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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实验性的:队列 6
肝素钠注射后将给予 600 mg PER977 或安慰剂
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肝素诱导的抗凝作用的逆转
肝素诱导的抗凝作用的逆转
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PER977 对肝素抗凝逆转的影响
大体时间:单日给药
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确定 PER977 的剂量可逆转肝素的作用(通过全血凝固时间测量)
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单日给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝素后给予 PER977 的安全性和耐受性
大体时间:单日给药
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服用 PER977 后发生不良事件的参与者人数
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单日给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barbara Lomeli, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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