- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206087
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von PER977 nach Heparin
19. Mai 2020 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Phase I/II-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung einer einzelnen eskalierenden Dosis von PER977 nach Verabreichung von unfraktioniertem Heparin
Normale Probanden erhalten unfraktioniertes Heparin, gefolgt von einer Einzeldosis PER977 mit Dosissteigerung je nach Kohorte.
Zehn in Kohorte 4 aufgenommene Probanden erhalten eine Einzeldosis PER977, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, und erhalten dann unfraktioniertes Heparin, gefolgt von einer Einzeldosis PER977.
Die Studie wird einen Einblick in die Dosen geben, die möglicherweise erforderlich sind, um die durch Heparin induzierte Antikoagulation aufzuheben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Quintiles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Die Laborwerte weisen nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien auf.
- Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis ≤ 27 kg/m2, einschließlich
- Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
- Weibliche Probanden können chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sein oder müssen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für mindestens zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung zu verwenden eines vollständigen Menstruationszyklus oder 28 Tage nach Entlassung aus der Studie.
- Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, sie einzuhalten, und sie müssen bereit sein, vor Beginn des Screenings oder studienbezogener Aktivitäten die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie angeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung. Aktuelle Hinweise auf Leberfunktionstests oder Nierenfunktionstests (Serumkreatinin), die über der Obergrenze des Normalwerts liegen. Das Vorliegen eines Gilbert-Syndroms ist akzeptabel. Aktueller Nachweis von QTcF > normal (450 ± 10 ms für Männer oder 470 ± 10 ms für Frauen).
- Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
- Überempfindlichkeit gegen unfraktioniertes Heparin, Thrombozytopenie mit einem positiven In-vitro-Test auf Anti-Thrombozyten-Antikörper in Gegenwart von unfraktioniertem Heparin, Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweineprodukte oder jede andere Kontraindikation für unfraktioniertes Heparin
- Schwere Blutungen, Traumata, chirurgische Eingriffe jeglicher Art oder vaginale Entbindung in der Anamnese innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen aus Hämorrhoiden innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte leichter Blutungsepisoden wie Epistaxis oder Zahnfleischblutungen innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder -anomalien, übermäßigen Blutungen, thrombovaskulären Erkrankungen oder einer hämatologischen Störung mit Blutplättchen oder Gerinnungsstörungen oder einer Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert, oder persönliche Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Frauen mit einer Vorgeschichte von dysfunktionalen Uterusblutungen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, einschließlich Vorgeschichte von Menorrhagie, Metrorrhagie oder Polymenorrhoe
- Schwanger oder stillend
- Männer mit einer Vorgeschichte einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verabreichung eines Blutprodukts oder Antikoagulans innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder Cyclooxygenasehemmers innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
- Einnahme jeglicher Art von Medikamenten an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
- Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte der Randomisierung in einer früheren Studie zu PER977
- Randomisierung in jeder Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
100 mg PER977 oder Placebo, verabreicht nach Heparin-Natrium
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 2
200 mg PER977 oder Placebo, verabreicht nach Heparin-Natrium
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 3
300 mg PER977 oder Placebo, verabreicht nach Heparin-Natrium
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 4
400 mg PER977 oder Placebo, verabreicht als Einzelwirkstoff, gefolgt von einer dreitägigen Auswaschphase.
Nach der Heparin-Natrium-Injektion wird eine zweite Dosis von 400 mg PER977 oder Placebo verabreicht
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 5
Nach der Heparin-Natrium-Injektion werden 500 mg PER977 oder Placebo verabreicht
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 6
Nach der Heparin-Natrium-Injektion werden 600 mg PER977 oder Placebo verabreicht
|
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Heparin-induzierten Antikoagulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von PER977 auf die Aufhebung der Heparin-Antikoagulation
Zeitfenster: Dosierung an einem Tag
|
Ermittlung einer PER977-Dosis, die die Wirkung von Heparin, gemessen anhand der Vollblutgerinnungszeit, umkehrt
|
Dosierung an einem Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von PER977, verabreicht nach Heparin
Zeitfenster: Dosierung an einem Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von PER977
|
Dosierung an einem Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Lomeli, MD, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER977-01-002
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