PER977:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arviointi hepariinin jälkeen
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I/II Arviointi PER977:n kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisista vaikutuksista fraktioimattoman hepariinin antamisen jälkeen
Normaalit koehenkilöt saavat fraktioimatonta hepariinia, jota seuraa yksittäinen annos PER977:ää ja annosta nostetaan kohortittain.
Kymmenen kohorttiin 4 otettua koehenkilöä saavat yhden annoksen PER977:ää, jota seuraa viikon pesu ja sitten fraktioimatonta hepariinia, jota seuraa yksi annos PER977:ää.
Tutkimus antaa jonkinlaisen käsityksen annoksista, joita voidaan tarvita hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien
- Laboratorioarvoissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
- Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 27 kg/m2, mukaan lukien
- Miespuoliset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Naispuoliset koehenkilöt voivat olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähimmäisajan. yhden täydellisen kuukautiskierron tai 28 päivää tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta Nykyiset todisteet maksan tai munuaisten toimintakokeista (seerumin kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan. Gilbertin oireyhtymän esiintyminen on hyväksyttävää. Nykyinen näyttö QTcF:stä > normaali (450 ± 10 ms miehillä tai 470 ± 10 ms naisilla).
- Selittämättömän pyörtymisen historia
- Yliherkkyys fraktioimattomalle hepariinille, trombosytopenia positiivisella in vitro -testillä verihiutaleiden vasta-aineelle fraktioimattoman hepariinin läsnä ollessa, yliherkkyys hepariinille tai sian tuotteille tai mikä tahansa muu fraktioimattoman hepariinin vasta-aihe
- Aiempi vakava verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai verenvuoto peräpukamista kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pienet verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto tai ienverenvuoto historiassa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, runsasta verenvuotoa, verisuonitautia tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, tai henkilökohtainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa, mukaan lukien menorragia, metrorragia tai polymenorrea
- Raskaana oleva tai imettävä
- Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa verituotteen tai antikoagulantin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai syklo-oksigenaasi-inhibiittorin anto 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen ottaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
- Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Satunnaistamisen historia missä tahansa aikaisemmassa PER977-tutkimuksessa
- Satunnaistaminen missä tahansa tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
100 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
200 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
300 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
400 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna yksittäisenä aineena, jota seuraa 3 päivän pesu.
Toinen 400 mg:n annos PER977:ää tai lumelääkettä annetaan hepariininatriuminjektion jälkeen
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
500 mg PER977:ää tai lumelääkettä annetaan hepariininatriuminjektion jälkeen
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Hepariininatriuminjektion jälkeen annetaan 600 mg PER977:ää tai lumelääkettä
|
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PER977:n vaikutus hepariinin antikoagulaation kumoamiseen
Aikaikkuna: Yhden päivän annostelu
|
Tunnistaa PER977-annos, joka kumoaa hepariinin vaikutukset mitattuna kokoveren hyytymisajalla
|
Yhden päivän annostelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PER977:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna hepariinin jälkeen
Aikaikkuna: Yhden päivän annostelu
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia PER977:n annon jälkeen
|
Yhden päivän annostelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Lomeli, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER977-01-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .