A PER977 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelése heparint követően

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek 18-65 éves korig, beleértve
2. A laboratóriumi értékekben a vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős eltérés.
3. A 12 elvezetéses elektrokardiogramon nincs klinikailag jelentős lelet
4. Testtömegindex (BMI) 18 és ≤ 27 kg/m2 között
5. A férfi alanyok beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
6. A női alanyok lehetnek műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt, és el kell fogadniuk két elfogadható fogamzásgátlási módot a vizsgálat időtartama alatt és minimális időtartamra. egy teljes menstruációs ciklus vagy 28 nap a vizsgálatból való távozás után.
7. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és bele kell egyezniük abba, és hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes hozzájárulásukat a szűrés vagy a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai A májfunkciós tesztek vagy a vesefunkciós tesztek jelenlegi bizonyítékai (szérum kreatinin) meghaladja a normál érték felső határát. A Gilbert-szindróma jelenléte elfogadható. Jelenlegi bizonyítékok arra, hogy a QTcF > normális (450±10 msec férfiaknál vagy 470±10 msec nőknél).
2. A megmagyarázhatatlan ájulás története
3. Nem frakcionált heparinnal szembeni túlérzékenység, thrombocytopenia pozitív in vitro vérlemezke-ellenes antitest teszttel frakcionálatlan heparin jelenlétében, heparinnal vagy sertéskészítményekkel szembeni túlérzékenység, vagy bármilyen más ellenjavallat a frakcionálatlan heparinra
4. Jelentős vérzés, trauma, bármilyen típusú sebészeti beavatkozás vagy hüvelyi szülés a kórtörténetben a szűrést megelőző hat hónapon belül
5. Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aranyérből származó vérzés a szűrést megelőző hat hónapon belül
6. Kisebb vérzéses epizódok, például orrvérzés vagy ínyvérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 hónapon belül
7. Személyes vagy családi anamnézisében véralvadási rendellenesség vagy rendellenesség, túlzott vérzés, thrombovaskuláris betegség vagy bármilyen vérlemezkeszámmal vagy véralvadási rendellenességgel járó hematológiai rendellenesség, vagy bármilyen transzfúziós kezelést igénylő állapot, vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia személyes anamnézisében
8. Nők, akiknek a kórtörténetében diszfunkcionális méhvérzés szerepel, és nem estek át méheltávolításon, beleértve a menorrhagiát, metrorrhagiát vagy polymenorrhoeát
9. Terhes vagy szoptató
10. Férfiak, akiknek a kórtörténetében hormonterápia szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
11. Bármilyen vérkészítmény vagy antikoaguláns beadása a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy ciklooxigenáz inhibitor az adagolást megelőző 2 héten belül.
12. Bármilyen típusú gyógyszer szedése több mint 14 egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül
13. Pozitív szerológiai teszt HIV-re, hepatitis C antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre
14. Vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 56 napon belül
15. A véletlen besorolás története a PER977 bármely korábbi vizsgálatában
16. Randomizálás bármely vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül
17. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását