益生元与低 FODMAPs 饮食对肠道微生物群和症状的影响
2015年11月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
益生元对肠道产气、微生物群和消化系统症状的影响
已经表明，抱怨气体相关症状的患者在低发酵残留物的饮食中显着改善。
然而，其他研究表明，一些不可吸收、可发酵的膳食产品（益生元）作为结肠细菌的底物，会对宿主产生有益的影响，包括改善腹部症状。
该研究的目的是比较可发酵残留物含量低的饮食与补充益生元的饮食对肠道微生物群组成、微生物群活动（肠道产气）和消化系统症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有胀气的功能性消化系统疾病
- 年龄在 18 至 80 岁之间的女性和男性（范围包括在纳入访问中）。
- 体重正常或超重（体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2（包括界限）之间）。
育龄妇女应使用或遵守医学上批准的避孕方法之一，例如但不限于以下方法之一：
- 避孕药
- 宫内节育器 (IUD)
- 双重屏障方法（如避孕套和杀精子剂）
- 节制
- 愿意在研究期间遵守严格的饮食指导
- 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。
排除标准：
- 功能性肠病以外的重大疾病
- 可能干扰气体收集的疾病/病症（痔疮等）
- 消化手术的前因，不包括阑尾切除术
- 纳入访视前一个月（30 天内）的抗生素摄入量。
- 根据研究者的判断，目前正在使用任何可能对中枢神经系统产生影响的药物（包括但不限于抗抑郁药、抗焦虑药、阿片类止痛药）
- 服用可能改变胃肠功能的药物
- 研究期间前 4 周内饮食习惯的改变（例如开始高纤维饮食）或计划改变（例如开始节食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双免疫低聚半乳糖
饮食干预
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益生元与低 FODMAPs 饮食
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安慰剂比较：低 FODMAPs 饮食
饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：28天
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治疗对微生物群对 3 天挑战饮食反应的影响
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群活动（肠道产气）
大体时间：28天
|
标准化饮食的肠道气体排出
|
28天
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消化系统症状
大体时间：28天
|
通过秤测量的消化感觉
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Azpiroz, MD、Vall d'Hebron Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月27日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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