- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210572
Efecto de los prebióticos frente a una dieta baja en FODMAP sobre la microbiota intestinal y los síntomas
27 de noviembre de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de los prebióticos sobre la producción de gases intestinales, la microbiota y los síntomas digestivos
Se ha demostrado que los pacientes que se quejan de síntomas relacionados con los gases mejoran significativamente con una dieta baja en residuos fermentables.
Sin embargo, otros estudios sugieren que algunos productos alimenticios fermentables no absorbibles (prebióticos) que sirven como sustrato para las bacterias colónicas producen efectos beneficiosos para el huésped, incluida la mejora de los síntomas abdominales.
El objetivo del estudio es comparar los efectos de una dieta baja en residuos fermentables frente a una dieta suplementada con prebióticos sobre la composición de la microbiota intestinal, la actividad de la microbiota (producción de gases intestinales) y los síntomas digestivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno digestivo funcional con flatulencia
- Mujeres y hombres entre 18 y 80 años (límites incluidos en la visita de inclusión).
- Peso corporal normal o con sobrepeso (índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (límites incluidos)).
Las mujeres en edad fértil deben usar o cumplir con uno de los métodos anticonceptivos médicamente aprobados, como, entre otros, uno de los siguientes:
- Pastilla del día después
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Métodos de doble barrera (como condones y espermicida)
- Abstinencia
- Dispuesto a seguir instrucciones dietéticas estrictas durante la duración del estudio.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa distinta de los trastornos intestinales funcionales
- Enfermedades/trastornos que pueden interferir con la recogida del gas (hemorroides,..etc)
- Antecedentes de cirugía digestiva, excluyendo apendicectomía
- Toma de antibióticos en el mes (dentro de los 30 días) anterior a la visita de inclusión.
- Uso actual de cualquier medicamento con efectos potenciales en el sistema nervioso central a juicio del investigador (incluidos, entre otros, antidepresivos, ansiolíticos, analgésicos opiáceos)
- Tomar medicamentos que pueden modificar la función gastrointestinal.
- Cambio de hábitos dietéticos en las 4 semanas anteriores (por ejemplo, inicio de una dieta alta en fibra) o cambio planificado (por ejemplo, para comenzar una dieta) durante el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bimuno Galacto-oligosacárido
Intervención dietética
|
Dieta prebiótica versus dieta baja en FODMAP
|
Comparador de placebos: Dieta baja en FODMAPs
Intervención dietética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Efecto del tratamiento sobre la respuesta de la microbiota a la dieta de desafío de 3 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de la microbiota (producción de gas intestinal)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evacuación de gases intestinales en dieta estandarizada
|
28 días
|
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Sensaciones digestivas medidas por escalas
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)296/2013/A-4/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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