Влияние пребиотиков по сравнению с диетой с низким содержанием FODMAP на кишечную микробиоту и симптомы
27 ноября 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Влияние пребиотиков на газообразование в кишечнике, микробиоту и пищеварительные симптомы
Было показано, что пациенты, жалующиеся на симптомы, связанные с газообразованием, значительно улучшаются на диете с низким содержанием ферментируемых остатков.
Тем не менее, другие исследования показывают, что некоторые невсасывающиеся, ферментируемые продукты питания (пребиотики), которые служат субстратом для бактерий толстой кишки, оказывают благотворное влияние на хозяина, включая улучшение абдоминальных симптомов.
Цель исследования — сравнить влияние диеты с низким содержанием ферментируемых остатков по сравнению с диетой, дополненной пребиотиками, на состав микробиоты кишечника, активность микробиоты (образование кишечного газа) и симптомы пищеварения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональное расстройство пищеварения с метеоризмом
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 80 лет (ограничения включены при посещении включения).
- Нормальная масса тела или с избыточной массой тела (индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно)).
Женщины детородного возраста должны использовать или соблюдать один из одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно, один из следующих:
- Противозачаточная таблетка
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды)
- Воздержание
- Готовы следовать строгим диетическим инструкциям на протяжении всего исследования
- Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования к исследованию.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, кроме функциональных расстройств кишечника
- Заболевания/расстройства, которые могут препятствовать сбору газов (геморрой и т. д.)
- Предшествующие операции на органах пищеварения, за исключением аппендэктомии.
- Прием антибиотиков в течение месяца (в течение 30 дней), предшествующего визиту для включения.
- Текущее использование любых лекарств с потенциальными эффектами на центральную нервную систему, по мнению исследователя (включая, помимо прочего, антидепрессанты, анксиолитики, опиоидные обезболивающие препараты)
- Прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Изменение пищевых привычек в течение предшествующих 4 недель (например, начало диеты с высоким содержанием клетчатки) или запланированное изменение (например, начало диеты) в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимуно галактоолигосахарид
Диетическое вмешательство
|
Пребиотик против диеты с низким содержанием FODMAP
|
|
Плацебо Компаратор: Диета с низким содержанием FODMAP
Диетическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние лечения на реакцию микробиоты на 3-дневную провокационную диету
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность микробиоты (продукция кишечного газа)
Временное ограничение: 28 дней
|
Эвакуация кишечных газов на стандартной диете
|
28 дней
|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: 28 дней
|
Пищеварительные ощущения, измеряемые весами
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)296/2013/A-4/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .