Effetto dei prebiotici rispetto alla dieta a basso contenuto di FODMAP sul microbiota intestinale e sui sintomi
27 novembre 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effetto dei prebiotici sulla produzione di gas intestinale, microbiota e sintomi digestivi
È stato dimostrato che i pazienti che lamentano sintomi correlati al gas migliorano significativamente con una dieta povera di residui fermentescibili.
Tuttavia, altri studi suggeriscono che alcuni prodotti pasto fermentabili non assorbibili (prebiotici) che fungono da substrato per i batteri del colon, producono effetti benefici per l'ospite, incluso il miglioramento dei sintomi addominali.
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di una dieta a basso contenuto di residui fermentescibili rispetto a una dieta integrata con prebiotici sulla composizione del microbiota intestinale, sull'attività del microbiota (produzione di gas intestinale) e sui sintomi digestivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo digestivo funzionale con flatulenza
- Donne e uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (limiti inclusi alla visita di inclusione).
- Peso corporeo normale o in sovrappeso (indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (limiti inclusi)).
Le donne in età fertile devono utilizzare o rispettare uno dei metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico come, ma non esclusivamente, uno dei seguenti:
- Pillola anticoncezionale
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicida)
- Astinenza
- Disposto a seguire rigide istruzioni dietetiche per la durata dello studio
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa diversa dai disturbi intestinali funzionali
- Malattie/disturbi che possono interferire con la raccolta del gas (emorroidi,..etc)
- Antecedenti di chirurgia digestiva, esclusa l'appendicectomia
- Assunzione di antibiotici nel mese (entro 30 giorni) precedente la visita di inclusione.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale come giudicato dallo sperimentatore (inclusi ma non limitati a antidepressivi, ansiolitici, farmaci antidolorifici da oppiacei)
- Assunzione di farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale
- Modifica delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti (ad esempio inizio di una dieta ricca di fibre) o modifica pianificata (ad esempio per iniziare una dieta) durante il periodo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bimuno Galatto-oligosaccaride
Intervento dietetico
|
Dieta prebiotica contro dieta a basso contenuto di FODMAP
|
|
Comparatore placebo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Intervento dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Effetto del trattamento sulla risposta del microbiota alla dieta di prova di 3 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività del microbiota (produzione di gas intestinale)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Evacuazione di gas intestinali con dieta standardizzata
|
28 giorni
|
|
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Sensazioni digestive misurate dalla bilancia
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)296/2013/A-4/2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .