Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prebiotik versus dieta s nízkým obsahem FODMAPs na střevní mikroflóru a příznaky

27. listopadu 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vliv prebiotik na produkci střevních plynů, mikrobiotu a trávicí příznaky

Bylo prokázáno, že pacienti, kteří si stěžují na příznaky související s plynatostí, se výrazně zlepšují na dietě s nízkým obsahem fermentovatelných zbytků. Jiné studie však naznačují, že některé nevstřebatelné, fermentovatelné moučné produkty (prebiotika), které slouží jako substrát pro bakterie tlustého střeva, mají příznivé účinky na hostitele, včetně zlepšení břišních příznaků. Cílem studie je porovnat vliv diety s nízkým obsahem fermentovatelných zbytků oproti dietě doplněné prebiotiky na složení střevní mikroflóry, aktivitu mikrobioty (tvorbu střevního plynu) a trávicí symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční porucha trávení s plynatostí
  • Ženy a muži ve věku od 18 do 80 let (hranice zahrnuty při inkluzní návštěvě).
  • Normální tělesná hmotnost nebo s nadváhou (index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně hranic)).

  • Ženy ve fertilním věku by měly používat nebo dodržovat jednu z lékařsky schválených metod antikoncepce, jako je, ale ne výhradně, jedna z následujících:

    1. Antikoncepční pilulka
    2. Nitroděložní tělísko (IUD)
    3. Metody dvojité bariéry (jako jsou kondomy a spermicidy)
    4. Abstinence
  • Ochota dodržovat přísné dietní pokyny po dobu trvání studie
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jiné než funkční poruchy střev
  • Onemocnění/poruchy, které mohou narušit hromadění plynu (hemoroidy atd.)
  • Předchůdci zažívací chirurgie, s výjimkou apendicektomie
  • Příjem antibiotik v měsíci (do 30 dnů) před zařazovací návštěvou.
  • Současné užívání jakýchkoli léků s potenciálními účinky na centrální nervový systém podle posouzení zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na, antidepresiv, anxiolytik, opiátových léků proti bolesti)
  • Užívání léků, které by mohly změnit funkci gastrointestinálního traktu
  • Změna stravovacích návyků během předchozích 4 týdnů (například zahájení diety s vysokým obsahem vlákniny) nebo plánovaná změna (například zahájení diety) během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimuno galakto-oligosacharid
Dietní intervence
Doplněk stravy: Bimuno galakto-oligosacharid 1,37 g/d
Prebiotická versus dieta s nízkým obsahem FODMAPs
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dietní intervence
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 28 dní
Vliv léčby na odpověď mikrobioty na 3denní provokační dietu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnost mikrobioty (produkce střevního plynu)
Časové okno: 28 dní
Odvod střevních plynů na standardizované stravě
28 dní
Trávicí příznaky
Časové okno: 28 dní
Trávicí pocity měřené stupnicí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)296/2013/A-4/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit