A prebiotikumok és az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatása a bélmikrobiótára és a tünetekre
2015. november 27. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A prebiotikumok hatása a bélgáztermelésre, a mikrobiotára és az emésztési tünetekre
Kimutatták, hogy a gázzal kapcsolatos tünetekre panaszkodó betegek jelentősen javulnak az erjeszthető maradékanyagokban szegény étrenden.
Más tanulmányok azonban azt sugallják, hogy egyes nem felszívódó, fermentálható étkezési termékek (prebiotikumok), amelyek a vastagbélbaktériumok szubsztrátjaként szolgálnak, jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre, beleértve a hasi tünetek javulását.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az erjeszthető maradékanyag-szegény étrend és a prebiotikumokkal kiegészített étrend hatását a bél mikrobiota összetételére, a mikrobiota aktivitására (bélgáztermelés) és az emésztési tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális emésztési zavar puffadással
- 18 és 80 év közötti nők és férfiak (a befogadási látogatáson szereplő határok).
- Normál testsúly vagy túlsúly (a testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van (a határértékeket is beleértve)).
A fogamzóképes korú nőknek az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használniuk vagy be kell tartaniuk, mint például, de nem kizárólagosan, az alábbiak egyikét:
- Fogamzásgátló tabletta
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid)
- Önmegtartóztatás
- Hajlandó betartani a szigorú étrendi előírásokat a vizsgálat időtartama alatt
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A funkcionális bélbetegségeken kívüli jelentős betegség
- Betegségek/rendellenességek, amelyek megzavarhatják a gázok felhalmozódását (aranyér, stb.)
- Emésztőrendszeri műtétek előzményei, az appendicectomiát kivéve
- Antibiotikumok bevétele a befogadó látogatást megelőző hónapban (30 napon belül).
- Bármely, a vizsgáló által megítélt, potenciálisan központi idegrendszerre kifejtett gyógyszer jelenlegi használata (beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, opiát fájdalomcsillapítókat)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek módosíthatják a gyomor-bélrendszer működését
- Az étkezési szokások változása az előző 4 hétben (például rostban gazdag étrend megkezdése) vagy tervezett változás (például diéta megkezdése) a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimuno galakto-oligoszacharid
Diétás beavatkozás
|
Prebiotikus versus alacsony FODMAP diéta
|
|
Placebo Comparator: Alacsony FODMAP-tartalmú étrend
Diétás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 28 nap
|
A kezelés hatása a mikrobiota válaszára a 3 napos kihívást jelentő étrendre
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota aktivitás (bélgáztermelés)
Időkeret: 28 nap
|
Bélgázok eltávolítása szabványos étrend mellett
|
28 nap
|
|
Emésztési tünetek
Időkeret: 28 nap
|
Mérleggel mért emésztési érzések
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)296/2013/A-4/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .