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骨质疏松性骨折患者的二级骨折预防

2014年8月21日 更新者:pninarotman

髋部骨折住院患者的二级骨折预防:在手术治疗中加入代谢治疗。

由于其在世界范围内的流行,骨质疏松症被认为是一个严重的公共卫生问题。 全世界骨质疏松性骨折的年发病率仅在美国就约为 200 万。

髋部骨折与严重残疾和超额死亡率有关。 研究表明,最初的骨质疏松性骨折是新骨折的主要危险因素。 在过去 4 年内已经发生骨折的人群中,继发性髋部骨折的风险增加了 14.8%(平均)。 这些数据表明二级骨折预防策略提供的主要机会。

通过应对第一次骨折,我们可以减少第二次及后续骨折的发生率。 然而,即使根据常规护理、医疗和康复标准进行更长时间的医学随访,医疗系统仍无法将显着风险转化为有效的预防性治疗。

研究概览

详细说明

学习目标:

  • 为髋部骨折患者制定治疗、随访和康复方案,以防止继发性骨折。
  • 证明髋部骨折诊所的综合治疗以及骨骼健康诊所建议的常规标准治疗和康复(除了针对骨质疏松症开出的标准药物之外)将显着减少第二次和后续骨折。

研究协议:

  1. 研究方案将在因原发性髋部骨折(骨质疏松性)入院的患者接受手术治疗(作为常规护理标准)后开始。
  2. 根据住院标准方案,患者将接受维生素 D 和钙治疗。 第一个月,患者将接受 70,000 单位的负荷剂量。 在接下来的几个月里,患者每月将收到 50,000-80,000 个单位。

    此外,患者将接受钙丸治疗(Caltrate TAB 600mg,每天一次)

  3. 除了在住院期间进行的临床常规监测测试外,还将进行生物标志物和安全性评估:

    1. 维生素D
    2. 骨标记 - 将在患者入院三天后进行骨标记,并在六个月后再进行一次(作为后续访问的一部分)。
  4. 因原发性髋部骨折手术住院后进行随访。

    1. 髋部骨折门诊的随访时间间隔为:自患者出院后的六周、三个月、六个月和一年。 在随访时,将对患者进行身体检查、髋关节 X 光检查和康复进展问卷 (HHS) 评估。
    2. 自患者出院后 6 周至 3 个月(作为常规护理标准的一部分),将在骨骼健康诊所进行随访。
    3. 将采集 3cc 血清样本,目的是用于未来的研究并检查新的标记物,例如骨标记物 SCLEROSTIN。 将不再使用这些样本。 样品将保持在深度冷冻温度 (C˚70-)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 患者被诊断为低能量骨质疏松性髋部骨折,并接受了手术治疗。

排除标准:

  • 未确诊骨质疏松症的患者。
  • 诊断为高能量骨质疏松性髋部骨折的患者。
  • 患有多发性创伤的患者。
  • 被诊断患有代谢性疾病或遗传性疾病的患者。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨质疏松性髋部骨折

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少继发性髋部骨折的次数。
大体时间:1年6个月
1年6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eyal Yaacobi, M.D.、Meir Medical Center
  • 首席研究员:Pnina Rotman, MD、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月21日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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