- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223572
Profilaktyka wtórna złamań u pacjentów po złamaniu osteoporotycznym
Prewencja wtórna złamań u pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej: dodanie leczenia metabolicznego do leczenia chirurgicznego.
Ze względu na rozpowszechnienie na całym świecie osteoporoza jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego. Roczna częstość występowania złamań osteoporotycznych na całym świecie wynosi około 2 milionów w samych Stanach Zjednoczonych.
Złamanie szyjki kości udowej wiąże się z poważną niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością. Badania wykazały, że początkowe złamanie osteoporotyczne jest głównym czynnikiem ryzyka nowego złamania. Wykazano zwiększone ryzyko wtórnego złamania szyjki kości udowej o 14,8% u osób, które doznały już złamania w ciągu ostatnich 4 lat (średnio). Dane te wskazują na duże możliwości, jakie dają strategie zapobiegania złamaniom wtórnym.
Reagując na pierwsze złamanie, możemy zmniejszyć częstość występowania drugiego i kolejnych złamań. Jednak nawet po dłuższej obserwacji lekarskiej zgodnie z regularnym standardem opieki, leczenia i rehabilitacji, system medyczny nie jest w stanie przełożyć ogromnego ryzyka na skuteczną profilaktykę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Stworzenie protokołu leczenia, obserwacji i rehabilitacji pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej w celu zapobiegania złamaniom wtórnym.
- Wykazanie, że leczenie skojarzone z Kliniki Złamań Stawu Biodrowego oraz regularne standardowe leczenie i rehabilitacja proponowane przez Klinikę Zdrowia Kości (oboje oprócz standardowych leków przepisywanych na osteoporozę) zaowocują znaczną redukcją drugiego i kolejnych złamań.
Protokół badania:
- Protokół badania rozpocznie się po leczeniu operacyjnym pacjentów, którzy zostali przyjęci z pierwotnym złamaniem szyjki kości udowej (o charakterze osteoporozy) (jako zwyczajowy standard opieki).
Zgodnie ze standardowym protokołem hospitalizacji pacjenci będą leczeni witaminą D i wapniem. Przez pierwszy miesiąc pacjent otrzyma dawkę nasycającą 70 000 jednostek. Przez kolejne miesiące pacjenci będą otrzymywać od 50 000 do 80 000 jednostek miesięcznie.
Ponadto pacjent będzie leczony tabletkami wapnia (Caltrate TAB 600mg, raz dziennie)
Oprócz zwyczajowych badań klinicznych wykonywanych podczas hospitalizacji, biomarkerów i oceny bezpieczeństwa zostaną pobrane:
- Witamina D
- Markery kostne - Markery kostne zostaną pobrane po trzech dniach od przyjęcia pacjenta i jeszcze raz po sześciu miesiącach (w ramach wizyty kontrolnej).
Wizyty kontrolne po hospitalizacji z powodu operacji pierwotnego złamania szyjki kości udowej.
- Wizyty kontrolne w Poradni Złamań Stawu Biodrowego będą odbywać się w odstępach: 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku od wypisania pacjenta ze szpitala. Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, prześwietleniu stawu biodrowego oraz Kwestionariuszowi Postępu Rehabilitacji (HHS).
- Wizyty kontrolne w Poradni Zdrowia Kości będą odbywać się od 6 tygodni do 3 miesięcy od wypisania pacjenta ze szpitala (w ramach standardowej opieki).
- Zostanie pobrana próbka surowicy o objętości 3 cm3 w celu wykorzystania w przyszłych badaniach i zbadania nowych markerów, takich jak markery kostne SCLEROSTIN. Nie będzie dalszego wykorzystania tych próbek. Próbki pozostaną w temperaturze głębokiego zamrożenia (C˚70-).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej leczeni operacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie rozpoznano osteoporozy.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wysokoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej.
- Pacjenci po urazie wielonarządowym.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi lub genetycznymi.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: osteoporotyczne złamanie szyjki kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejsz liczbę przypadków wtórnego złamania szyjki kości udowej.
Ramy czasowe: 1 rok i 6 miesięcy
|
1 rok i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eyal Yaacobi, M.D., Meir Medical Center
- Główny śledczy: Pnina Rotman, MD, Meir Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HipFracture2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na RTG stawu biodrowego
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyKostniakomięsakEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZapalenie kości i stawów | Powikłania artroplastykiFrancja
-
Corporacion Parc TauliRekrutacyjnyChirurgia protetyczna kolanaHiszpania
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
University Health Network, TorontoCarestream Health, Inc.ZakończonyChoroby klatki piersiowejKanada
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo