Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna złamań u pacjentów po złamaniu osteoporotycznym

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: pninarotman

Prewencja wtórna złamań u pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej: dodanie leczenia metabolicznego do leczenia chirurgicznego.

Ze względu na rozpowszechnienie na całym świecie osteoporoza jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego. Roczna częstość występowania złamań osteoporotycznych na całym świecie wynosi około 2 milionów w samych Stanach Zjednoczonych.

Złamanie szyjki kości udowej wiąże się z poważną niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością. Badania wykazały, że początkowe złamanie osteoporotyczne jest głównym czynnikiem ryzyka nowego złamania. Wykazano zwiększone ryzyko wtórnego złamania szyjki kości udowej o 14,8% u osób, które doznały już złamania w ciągu ostatnich 4 lat (średnio). Dane te wskazują na duże możliwości, jakie dają strategie zapobiegania złamaniom wtórnym.

Reagując na pierwsze złamanie, możemy zmniejszyć częstość występowania drugiego i kolejnych złamań. Jednak nawet po dłuższej obserwacji lekarskiej zgodnie z regularnym standardem opieki, leczenia i rehabilitacji, system medyczny nie jest w stanie przełożyć ogromnego ryzyka na skuteczną profilaktykę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  • Stworzenie protokołu leczenia, obserwacji i rehabilitacji pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej w celu zapobiegania złamaniom wtórnym.
  • Wykazanie, że leczenie skojarzone z Kliniki Złamań Stawu Biodrowego oraz regularne standardowe leczenie i rehabilitacja proponowane przez Klinikę Zdrowia Kości (oboje oprócz standardowych leków przepisywanych na osteoporozę) zaowocują znaczną redukcją drugiego i kolejnych złamań.

Protokół badania:

  1. Protokół badania rozpocznie się po leczeniu operacyjnym pacjentów, którzy zostali przyjęci z pierwotnym złamaniem szyjki kości udowej (o charakterze osteoporozy) (jako zwyczajowy standard opieki).
  2. Zgodnie ze standardowym protokołem hospitalizacji pacjenci będą leczeni witaminą D i wapniem. Przez pierwszy miesiąc pacjent otrzyma dawkę nasycającą 70 000 jednostek. Przez kolejne miesiące pacjenci będą otrzymywać od 50 000 do 80 000 jednostek miesięcznie.

    Ponadto pacjent będzie leczony tabletkami wapnia (Caltrate TAB 600mg, raz dziennie)

  3. Oprócz zwyczajowych badań klinicznych wykonywanych podczas hospitalizacji, biomarkerów i oceny bezpieczeństwa zostaną pobrane:

    1. Witamina D
    2. Markery kostne - Markery kostne zostaną pobrane po trzech dniach od przyjęcia pacjenta i jeszcze raz po sześciu miesiącach (w ramach wizyty kontrolnej).
  4. Wizyty kontrolne po hospitalizacji z powodu operacji pierwotnego złamania szyjki kości udowej.

    1. Wizyty kontrolne w Poradni Złamań Stawu Biodrowego będą odbywać się w odstępach: 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku od wypisania pacjenta ze szpitala. Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, prześwietleniu stawu biodrowego oraz Kwestionariuszowi Postępu Rehabilitacji (HHS).
    2. Wizyty kontrolne w Poradni Zdrowia Kości będą odbywać się od 6 tygodni do 3 miesięcy od wypisania pacjenta ze szpitala (w ramach standardowej opieki).
    3. Zostanie pobrana próbka surowicy o objętości 3 cm3 w celu wykorzystania w przyszłych badaniach i zbadania nowych markerów, takich jak markery kostne SCLEROSTIN. Nie będzie dalszego wykorzystania tych próbek. Próbki pozostaną w temperaturze głębokiego zamrożenia (C˚70-).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej leczeni operacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie rozpoznano osteoporozy.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym wysokoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej.
  • Pacjenci po urazie wielonarządowym.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi lub genetycznymi.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osteoporotyczne złamanie szyjki kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę przypadków wtórnego złamania szyjki kości udowej.
Ramy czasowe: 1 rok i 6 miesięcy
1 rok i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Yaacobi, M.D., Meir Medical Center
  • Główny śledczy: Pnina Rotman, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na RTG stawu biodrowego

3
Subskrybuj