THA 中 MOTIVATION HIP 系统的 PMCF 研究
2024年7月22日 更新者：Zimmer Biomet
MOTIVATION HIP 全髋关节系统在全髋关节置换术中的多中心上市后临床随访研究
这是一项回顾性和前瞻性、多中心、上市后临床随访研究，涉及熟练 THA 和植入研究装置系统经验丰富的整形外科医生。
研究概览
详细说明
本研究的目的是获得用于初次全髋关节置换术 (THA) 的市售 MOTIVATION HIP 全髋关节系统的植入物存活率和临床结果数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群是已接受 MOTIVATION HIPTM 全髋关节系统进行初次 THA 治疗并符合方案中概述的患者选择标准的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 75 岁，包括在内。
- 根据体格检查和病史（包括严重髋部疼痛和残疾的诊断）进行过原发性单侧或双侧（同时或分期）THA。
- 已根据批准用于 THA 的适应症接受了 MOTIVATION HIPTM 全髋关节系统。
- 除了研究产品外，没有任何类型的先前假体置换装置的历史，包括受影响的髋关节的表面置换关节成形术、内置假体等。
- 愿意并能够通过签署 EC 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书。
- 愿意并能够完成预定的后续评估。
排除标准：
患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
预计不合规
- 患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
- 同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
- 诊断出患有可能影响他/她的安全或研究结果的全身性疾病。
- 已知怀孕。
- 在受影响的髋关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
- 骨量不足，无法固定组件。 在存在代谢性骨病（即骨质疏松症）、癌症和辐射的情况下，骨存量不足。
- 受影响的髋关节出现放射性骨坏死。
- 对一种或多种植入材料的已知敏感性或过敏反应。
- 手术髋关节中已知的局部骨肿瘤和/或囊肿。
- 身体质量指数 (BMI) > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MOTIVATION HIP 全髋关节系统
所有研究对象在全髋关节置换术前均经过常规术前临床评估，并根据适应症和预期用途植入MOTIVATION HIPTM全髋关节系统，并在术后第一年邀请合适的手术技术参与研究跟进访问，并签署ICF。
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系统地记录市售 MOTIVATION HIP 全髋关节系统在初级全髋关节置换术中的临床安全性和性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于翻修率的种植体存活率
大体时间：10年
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植入物存活率将使用 Kaplan-Meier 分析进行评估。
对于没有设备相关失败的所有受试者，数据将被视为右删失。
对于失访的受试者，他们最后一次可用的临床就诊将被视为删失日期。
对于在研究期间死亡的受试者，他们的死亡日期将用作截尾日期。
将针对每次随访（1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年）计算生存点估计值和关于点估计值的 95% 置信区间。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于哈里斯髋关节评分的功能结果
大体时间：10年
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哈里斯髋关节评分是一种基于临床医生的结果测量，由 4 个分量表组成。
第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4
分）和运动范围（5 分）。
分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好。
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10年
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基于EQ-5D问卷的生活质量
大体时间：10年
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EQ-5D 是衡量与健康相关的生活质量状态的标准化指标，包括 5 个维度，即行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
研究中使用了 EQ-5D-5L 版本。
每个维度有 5 个响应记录 5 个严重程度级别（没有问题/轻微问题/中度问题/严重问题或极端问题）。
对 EQ-5D 维度的响应用于获取单个 EQ-5D 指数值，其中 1 表示完全健康，0 表示死亡。
调查问卷还包括一个垂直的视觉模拟量表 (EQ VAS)，供受访者记录他们的自我健康评估，其中量表的两个极端分别标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
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10年
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安全评估
大体时间：10年
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总结不良事件的类别、发生率和频率
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuchang Zhu, Professor、Shanghai Tenth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSA2018-04H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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