A/B 期心力衰竭的生物标志物指导疗法
研究概览
详细说明
最近，研究人员表明，使用新型高灵敏度测定法 (hs-cTnT) 和 N 末端 B 型利钠肽前体 (NT-proBNP) 测量的心肌肌钙蛋白 T 可以改善 HF 风险预测。 此外，hs-cTnT 似乎可以在具有确定的 HF 危险因素（如高血压）的人群中识别出风险较高的个体。 在初步结果中，研究人员表明，收缩压为 120-129 mm Hg 且 hs-cTnT 升高的个体比收缩压为 140-159 mm Hg 且 hs-cTnT 检测不到的个体发生 HF 的几率更高。 因此，研究人员认为，通过使用 hs-cTnT 来估计 HF 风险，研究人员可以确定积极改变风险因素（如高血压）与有利的风险收益比相关的个体。
因此，研究者的客观/具体目的是评估治疗选定的 A 期或 B 期 HF 受试者（即 hs-cTnT >5 ng/L 和估计 10 年 HF 住院风险 >5% 的受试者）是否使用抗高血压药（卡维地洛或螺内酯）将血压控制得相当好将与与事件 HF 相关的替代标志物的改善相关（即，斑点追踪心脏和血管应变）。 选择卡维地洛和螺内酯的原因如下：a) 它们不常规用作一线抗高血压药物； b) β-阻滞剂与已确诊 HF 受试者的初步分析中 hs-cTnT 的降低有关； c) 卡维地洛和螺内酯的作用机制为用于预防 HF 提供了可靠的科学依据。
使用前瞻性开放标签盲终点 (PROBE) 设计，研究人员建议将 210 名年龄 > 40 岁且收缩压在 120-155 毫米汞柱、心肌肌钙蛋白 T（通过新型高灵敏度测定法测量）水平的受试者随机分组>5 ng/L，且 10 年 HF 风险 >5%（使用经过验证的实验室模型估计，包括人口因素、NT-proBNP 和 hs-cTnT）接受卡维地洛（非选择性 β 受体阻滞剂）、螺内酯（醛固酮拮抗剂） ，或 18 个月的常规护理。 主要终点将是使用 2D 散斑追踪估计的整体纵向收缩心肌应变的变化。 此外，还将评估血管应变和生物标志物的变化。 这项研究将帮助我们确定是否可以在大型随机临床试验中进一步测试这两种药物或其中一种药物以预防 HF 的发生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
只有退伍军人才有资格参加。 其他纳入标准包括
- 年龄大于40岁
- 为了建立阶段 A HF，以下之一。高血压 B. 糖尿病（控制：定义为血红蛋白 A1c 低于 9%） c． 肥胖（定义为 BMI 大于 30 kg/m2） d． 代谢综合征（使用国家胆固醇教育小组的定义） e．左心室肥大（心电图） f． 冠状动脉或脑血管疾病
- 通过大于 5ng/L 的高灵敏度测定法测量的肌钙蛋白 T
- 初级保健提供者 (PCP) 就诊和随机化前就诊时的收缩压为 120-155 mmHg（即 2 次单独确认）。 如果 PCP 就诊与随机化前不一致，研究人员会将患者带回来重新检查他的血压并将其用作决胜局。 非直立测量（定义为当受试者采取直立姿势时收缩压下降大于 20 mmHg）。 - 估计 10 年 HF 风险（基于社区 HF 实验室模型中的动脉粥样硬化风险）大于 5%
- 提供知情同意
排除标准：
排除标准包括
- 活动性房颤
- 胸部/颈部放射史
- 高危慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（GOLD 分级 3-4，过去 12 个月内 COPD 加重次数大于等于 2 次）
- 已知对卡维地洛或螺内酯过敏
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 毫升/分钟的肾功能不全
- 血清钾大于 5 meq/L
- 当前使用卡维地洛、螺内酯、任何其他 β 受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂
- 初步检查时的临床 HF 体征（肺部啰音/爆音、颈静脉搏动升高，听诊时 S3/S4）
- 回声显示左心室射血分数 <50%
- 中度或更严重的瓣膜狭窄或反流
- 肥厚型心肌病
- 暴露于已知的心脏毒性化学疗法
- 回波图像质量差
- 右心室功能障碍多于轻度
- 任何超过轻度的瓣膜功能障碍
- 任何预计在未来 2 年内导致死亡的危及生命的疾病
- 活动性严重肝病（在访视 1 时评估）：肝硬化、活动性肝炎、天冬氨酸转氨酶 (ALT) 或丙氨酸转氨酶 (AST) 大于 3 x ULN，或伴有高胆红素血症的胆道梗阻（总胆红素大于 2 x ULN）。
- 在随机分组前 90 天内参与另一项涉及研究药物的临床试验
- 研究者认为可能对患者构成风险或使参与研究不符合患者最佳利益的任何情况或治疗
- 在过去 6 个月内滥用药物或酒精，并且不能/不愿意在研究期间戒除药物滥用和过量饮酒。 过量饮酒平均每天超过 2 个酒精单位。 一个酒精单位定义为 12 盎司（350 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 标准酒精饮料。
- 精神/心理障碍或任何其他预期患者难以遵守研究要求的原因。
- 并发疾病可能影响研究结果解释的任何免疫抑制疾病
- 孕妇或任何计划在研究期间怀孕的女性
- 不符合任何纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡维地洛
大约 70 名受试者将被随机分配至卡维地洛
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卡维地洛是一种非选择性β受体阻滞剂
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有源比较器：螺内酯
大约 70 名受试者将被随机分配至螺内酯
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螺内酯是一种醛固酮拮抗剂，可以降低血压/用于治疗心力衰竭
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其他：日常护理
初级保健提供者将随机分配大约 70 名受试者接受常规护理/标准护理
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根据初级保健提供者的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏整体纵向应变的变化
大体时间：18个月
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卡维地洛或螺内酯治疗或常规护理 18 个月（基线与 18 个月）后心肌斑点追踪应变（整体纵向应变）的变化。
使用超声心动图测量心肌整体纵向应变
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTproBNP（生物标志物）的变化
大体时间：18个月
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NT-proBNP 水平的变化（在血液样本中测量）在基线和卡维地洛或螺内酯治疗或常规护理后 18 个月之间
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18个月
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脉搏波速度的变化
大体时间：18个月
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卡维地洛、螺内酯或常规治疗后基线和 18 个月之间动脉硬度的变化。
通过脉搏波速度（Sphygmocor 装置）测量动脉硬度
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18个月
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使用高灵敏度测定法测量的肌钙蛋白 T 的变化
大体时间：18个月
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基线和卡维地洛或螺内酯治疗或常规护理后 18 个月之间肌钙蛋白 T 水平的变化（通过血液样本中的高灵敏度测定法测量）
|
18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vijay Nambi, MBBS、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLNB-009-13F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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