Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie wspomagane biomarkerem w niewydolności serca w stadium A/B

19 października 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pomimo postępów w opiece sercowo-naczyniowej, częstość występowania niewydolności serca (HF) stale wzrasta. Wzrost częstości występowania HF stwarza ogromne wyzwania, ponieważ gdy u pacjenta pojawiają się objawy lub wymaga hospitalizacji z powodu HF, rokowanie pozostaje złe. Dlatego profilaktyka HF jest niezbędna. Zapobieganie HF jest kwestią krytyczną, ponieważ wzrastają również czynniki ryzyka HF, do których należą powszechnie występujące schorzenia, takie jak nadciśnienie i cukrzyca. Jednak nie u każdego z tymi czynnikami ryzyka rozwija się HF. Korzystając z nowych badań krwi, badacze proponują identyfikację i leczenie pacjentów z wyższym ryzykiem HF, aby sprawdzić, czy badacze mogą ustabilizować lub poprawić pomiary ultrasonograficzne, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem HF. To badanie obejmie tylko weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno badacze wykazali, że przewidywanie ryzyka HF można poprawić za pomocą troponiny sercowej T mierzonej za pomocą nowego testu o wysokiej czułości (hs-cTnT) i N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP). Co więcej, hs-cTnT wydaje się identyfikować osoby z wyższym ryzykiem wśród osób z ustalonymi czynnikami ryzyka (takimi jak nadciśnienie) dla HF. We wstępnych wynikach badacze wykazali, że osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-129 mm Hg i podwyższonym hs-cTnT mają wyższy wskaźnik incydentów HF niż osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi 140-159 mm Hg i niewykrywalnym hs-cTnT. W związku z tym badacze uważają, że stosując hs-cTnT do oszacowania ryzyka HF, badacze mogą zidentyfikować osoby, u których agresywna modyfikacja czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi, będzie wiązała się z korzystnym stosunkiem ryzyka do korzyści.

Celem/konkretnym celem badaczy jest zatem ocena, czy leczenie wybranych pacjentów z HF w stadium A lub B (tj. tych z hs-cTnT >5 ng/l i szacowanym 10-letnim ryzykiem hospitalizacji z powodu HF wynoszącym >5%), którzy mają dość dobrze kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (karwedylol lub spironolakton) będą związane z poprawą zastępczych markerów związanych z incydentem HF (tj. Karwedilol i spironolakton zostały wybrane z następujących powodów: a) nie są rutynowo stosowane jako leki hipotensyjne pierwszego rzutu; b) beta-blokada była związana ze spadkiem hs-cTnT we wstępnej analizie osób z rozpoznaną HF; oraz c) mechanizm działania karwedilolu i spironolaktonu dostarcza solidnego naukowego uzasadnienia dla stosowania w profilaktyce HF.

Korzystając z prospektywnego, otwartego, zaślepionego projektu punktu końcowego (PROBE), badacze proponują randomizację 210 osób w wieku >40 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi między 120-155 mm Hg, poziomem troponiny sercowej T (mierzonej za pomocą nowatorskiego testu o wysokiej czułości) >5 ng/l i 10-letnie ryzyko HF >5% (oszacowane na podstawie zwalidowanego modelu laboratoryjnego uwzględniającego czynniki demograficzne, NT-proBNP i hs-cTnT) na karwedilol (nieselektywny beta-adrenolityk), spironolakton (antagonista aldosteronu) lub zwykłej opieki przez 18 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana globalnego podłużnego napięcia skurczowego mięśnia sercowego oszacowana za pomocą śledzenia plamek 2D. Dodatkowo zostaną ocenione zmiany napięcia naczyniowego i biomarkerów. To badanie pomoże nam określić, czy oba lub którykolwiek z leków można dalej testować w dużych randomizowanych badaniach klinicznych, aby zapobiegać występowaniu HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko weterani są uprawnieni do udziału. Inne kryteria włączenia obejmują

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Jedno z poniższych w celu ustanowienia Etapu A HF a. nadciśnienie tętnicze Cukrzyca (kontrolowana: zdefiniowana jako hemoglobina A1c poniżej 9%) c. Otyłość (zdefiniowana jako BMI powyżej 30 kg/m2) d. Zespół metaboliczny (zgodnie z definicją National Cholesterol Education Panel) e. Przerost lewej komory (na podstawie EKG) f. Choroba wieńcowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Troponina T mierzona testem o wysokiej czułości powyżej 5 ng/l
  • Ciśnienie skurczowe 120-155 mmHg podczas wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i wizyty przedrandomizacyjnej (tj. 2 oddzielne potwierdzenia tego samego). Jeśli wystąpi niezgodność między wizytą PCP a wstępną randomizacją, badacze sprowadzą pacjenta z powrotem w celu ponownego sprawdzenia jego BP i wykorzystają to jako rozstrzygający remis. Nie ortostatyczny z pomiarami (zdefiniowany jako spadek skurczowego BP większy niż 20 mmHg, gdy badany przyjmuje pozycję wyprostowaną). - Szacunkowe 10-letnie ryzyko HF (na podstawie modelu ryzyka miażdżycy tętnic w społecznościach HF Lab) większe niż 5%
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to m.in

  • Czynne migotanie przedsionków
  • Historia napromieniania klatki piersiowej/szyi
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wysokiego ryzyka (klasyfikacja GOLD 3-4 z co najmniej 2 zaostrzeniami POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Znana alergia na karwedylol lub spironolakton
  • Niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5 meq/l
  • Obecne stosowanie karwedylolu, spironolaktonu, innych beta-blokerów lub antagonistów aldosteronu
  • Objawy kliniczne HF w badaniu wstępnym (rzężenia/trzeszczenia w płucach, podwyższone tętno w żyłach szyjnych z S3/S4 przy osłuchiwaniu)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym
  • Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki lub niedomykalność
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Narażenie na znaną kardiotoksyczną chemioterapię
  • Słaba jakość obrazu echa
  • Dysfunkcja prawej komory więcej niż łagodna
  • Każda dysfunkcja zastawek, która jest więcej niż łagodna
  • Każda zagrażająca życiu choroba, której skutkiem może być śmierć w ciągu najbliższych 2 lat
  • Czynna ciężka choroba wątroby (oceniana podczas wizyty 1): marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby, aktywność aminotransferaz asparaginianowej (ALT) lub alaninowej (AST) powyżej 3 x GGN lub niedrożność dróg żółciowych z hiperbilirubinemią (bilirubina całkowita powyżej 2 x GGN).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niezdolność/niechęć do powstrzymania się od nadużywania narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu podczas badania. Nadmierne spożycie alkoholu przekracza średnio 2 jednostki alkoholu dziennie. Jednostkę alkoholu definiuje się jako 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego alkoholu do napojów.
  • Upośledzenie umysłowe/psychiczne lub jakikolwiek inny powód, by spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania.
  • Każdy stan immunosupresji, w którym współistniejące choroby mogą wpływać na interpretację wyników badań
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karwedylol
Około 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do karwedylolu
Lek: Karwedylol
Karwedylol jest nieselektywnym beta-blokerem
Aktywny komparator: Spironolakton
Około 70 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej spironolakton
Lek: Spironolakton
Spironolakton jest antagonistą aldosteronu i może obniżać ciśnienie krwi / jest stosowany w niewydolności serca
Inny: Zwykła opieka
Około 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do opieki zwykłej/standardowej przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Zwykła opieka
standardowa opieka zgodnie z usługodawcą podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w śledzonym odkształceniu plamkowym mięśnia sercowego (globalne odkształcenie podłużne) po 18 miesiącach (wyjściowe vs. 18 miesięcy) leczenia karwedylolem lub spironolaktonem lub zwykłego leczenia. Globalne odkształcenie podłużne mięśnia sercowego mierzono za pomocą echokardiografii
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NTproBNP (biomarker)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP (mierzonego w próbkach krwi) między wartością wyjściową a 18 miesiącami po leczeniu karwedylolem lub spironolaktonem lub zwykłą opieką
18 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany sztywności tętnic między wartością wyjściową a 18 miesiącami po leczeniu karwedylolem, spironolaktonem lub zwykłym leczeniem. Sztywność tętnic mierzono za pomocą prędkości fali tętna (urządzenie Sphygmocor)
18 miesięcy
Zmiana troponiny T mierzona za pomocą testu o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana poziomu troponiny T (mierzonej za pomocą testu o wysokiej czułości w próbkach krwi) między wartością wyjściową a 18 miesiącami po leczeniu karwedylolem lub spironolaktonem lub zwykłą opieką
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay Nambi, MBBS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNB-009-13F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj