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全身骨扫描与 18F-胆碱 PET/CT 在前列腺癌中的对比

2016年10月10日 更新者:Mike Allan Mortensen、Odense University Hospital

全身骨扫描与 18F-胆碱 PET/CT,更好地检测前列腺癌患者的骨转移,PROSTAGE I

前列腺癌目前是工业化世界中主要的新诊断癌症。 前列腺癌的治疗高度依赖于疾病的阶段。 目前的分期方法已知是不准确的。 我们部门之前的研究表明,PET/CT 可用于前列腺癌患者骨转移的分期。 本研究的目的是测试胆碱 PET/CT 与当前标准方法相比对新诊断前列腺癌患者骨转移分期的有效性。

更好的初始分期将导致更好地治疗个体患者。 如果我们能够开发出一种更准确的方法来对当前分期中未检测到转移的患者进行分期,那么将避免与当前治疗相关的副作用——阳痿、失禁、辐射损伤等。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 介绍。 前列腺癌 (PCa) 是目前新诊断出的主要癌症,也是工业化世界男性癌症死亡的第二大常见原因。 仅在丹麦,每年就有超过 4000 名男性被诊断出患有 PCa。 由于 PCa 主要影响老年患者,因此可以假设 PCa 将成为发达国家最重要的医学问题之一,因为发病率已经很高,加上老年男性人口不断增加。

    该病的病因尚不清楚。 在其最常见的形式中,PCa 从前列腺的腺体组织进化而来。 转移扩散最常见的情况是淋巴原性扩散到区域淋巴结或血源性扩散到红骨髓。

    PCa 的预期治愈性治疗与相当大的副作用相关,特别是失禁、阳痿和对周围组织的辐射损伤。 此外,接受根治性前列腺切除术治疗的局限于器官的疾病患者中,超过 30% 会在 10 年内出现生化复发。 复发可能是由于局部复发性疾病表明手术质量不佳或初始分期不佳且在治疗时未检测到转移。

    根据 D'Amico,在诊断时,患者被分层为具有低、中或高的传播风险。 具有中等或高传播风险的患者将接受全身骨闪烁扫描 (WBS) 和盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的进一步检查。

  2. 背景。 2.1. 当前的分期和局限性。 WBS 一直是评估潜在骨扩散的首选检查。 WBS 利用 99mTc 标记的亚甲基二膦酸盐 (99mTc-MDP) 与成骨细胞形成的骨基质结合。 伽马相机检测由衰变示踪剂发出的 γ 辐射,从而创建描绘局部成骨细胞活动的二维图像。

    使用 WBS 对 PCa 患者进行分期存在一些局限性。 据报道,在病变数量较少的患者中,基于病变的分析的敏感性低至 39%。 这与由于转移以外的其他骨病理学引起的许多模棱两可的病变导致的低敏感性相结合。

    灵敏度和特异性通过使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 得到改善,其中与 WBS 相同的示踪剂用于使用旋转伽马相机生成三维图像。 这种方法还提供了关于潜在转移的确切位置的更好的解剖学信息。

    评估潜在淋巴结转移的首选检查是扩展 PLND。 对于具有中度或高度传播风险的患者,该程序可在放疗前或前列腺切除术期间进行。 解剖的最佳范围存在争议。 在我们机构进行的扩大 PLND 包括闭孔窝内的淋巴结、髂外动脉和静脉上的淋巴结、髂内动脉周围的淋巴结以及沿髂总动脉直至输尿管交叉处的淋巴结。 假定该解剖包括大约 75% 的已知具有原发性前列腺淋巴结转移的淋巴结。 由于淋巴结非常靠近骨盆中的大血管,扩大的 PLND 手术要求很高,存在淋巴囊肿形成、感染性并发症和严重出血的风险。 总而言之,扩展 PLND 可能是 PCa 淋巴结分期的最佳选择,但由于上述问题,它不能被视为最佳选择。

    2.2 正电子发射断层扫描(PET)。 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT) 相结合是一种行之有效的多种癌症诊断和分期工具。 PET 是一种成像技术,其中检测正电子发射放射性核素示踪剂发射的成对伽马射线,根据发射的伽马射线量生成示踪剂浓度的三维图像。 放射性示踪剂根据感兴趣的器官或代谢过程与生物活性分子偶联。 然后可以将这些图像与 CT 融合以创建组合的功能和高分辨率解剖图像。 已经开发了几种示踪剂用于癌症诊断和分期。 截至目前,无论是在欧洲还是在美国,PET/CT 在 PCa 的诊断或分期中都没有被普遍接受的作用。

    2.2.1 胆碱。 胆碱是磷脂酰胆碱的前体,磷脂酰胆碱是一种整合在细胞膜中的磷脂,使其成为细胞膜更新和新陈代谢的标志物。 11C-胆碱于 1997 年首次用作 PET 示踪剂。 从那时起,对 11C-胆碱和后来的 18F-胆碱 (FCH) 进行了许多研究,这些研究具有与 11C-胆碱大致相同的特性,但半衰期更长(110 分钟对 20 分钟),使其在各种领域都更加通用-天使用。 我们部门最近的一项研究测试了使用 FCH-PET/CT 检测 210 名 PCa 患者的淋巴结转移。 该研究得出结论,FCH-PET/CT 不适合淋巴结分期,但可以提供有关骨转移的更多信息。 其他几位调查员也暗示了这一点。 更好地检测骨转移的一个可能原因是早期的骨转移实际上是骨髓转移而不是骨基质转移,并且很可能是骨髓转移进行到骨基质转移。 这些不会被 WBS 检测到(并且可能也不会被 CT 和 MRI 检测到)。 尚未产生关于使用 FCH-PET/CT 对 PCa 患者骨转移成像的更大的前瞻性系列。

  3. 试验目标。 比较 WBS、SPECT 和 FCH PET/CT 对 280 名新诊断的 PCa 中度或高度播散风险患者骨转移的诊断准确性
  4. 方法。 患者将进行两次扫描,第一次扫描仅使用一次示踪剂进行两次采集,即 WBS,然后是 SPECT 采集,另一天是 FCH-PET/CT。 图像采集将在静脉注射示踪剂后约 60 分钟进行。

扫描在三周内以随机顺序进行,图像由核医学专家和放射学专家解读。 已经进行过 WBS 的患者将只进行 FCH-PET/CT。

图像是基于视觉评估和标准化摄取值 (SUV) 的补充测量来解释的。

如果扫描结果一致,患者将照常进行临床治疗。 如果三种模式之间存在分歧,将对感兴趣的病变进行 MRI。 如果 MRI 后的结果仍不确定,将进行骨活检,重点是获取骨髓组织和骨基质。 由于病变的大小,这在许多情况下是不可能的,在这些情况下,MRI 将作为参考标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospiatal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 新诊断、经组织学证实的 PCa 和
  • 书面同意和
  • PSA ≥ 20 纳克/毫升和/或
  • 格里森评分 > 6 和/或
  • cT 分期 ≥ cT2c

排除标准:

  • 撤回同意或
  • 其他活动性恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆碱PET/CT
18F-胆碱PET/CT
18F-胆碱PET/CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨转移(是/否)
大体时间:1天(扫描判读时)
1天(扫描判读时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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