前立腺がんにおける全身骨スキャン vs 18F-コリン PET/CT
全身骨スキャン vs 18F-コリン PET/CT、前立腺癌患者における骨転移のより優れた検出、PROSTAGE I
前立腺がんは、現在、工業化された世界で新たに診断されたがんのトップです。 前立腺がんの治療は、病期によって大きく異なります。 病期分類の現在の方法は不正確であることが知られています。 私たちの部門からの以前の研究は、PET/CT が前立腺癌患者の骨転移の病期分類に有用であることを示唆しています。 この研究の目的は、新たに前立腺癌と診断された患者の現在の標準的な方法と比較して、骨転移の病期分類に対するコリン PET/CT の有用性をテストすることです。
より良い初期病期分類は、個々の患者のより良い治療につながります。 現在の病期分類で転移が検出されない患者を病期分類するより正確な方法を開発できれば、インポテンス、失禁、放射線障害など、現在の治療に伴う副作用を免れることができます。
調査の概要
詳細な説明
序章。 前立腺がん (PCa) は現在、新たに診断されるがんのトップであり、先進国の男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 デンマークだけでも、毎年 4000 人以上の男性が PCa と診断されています。 PCa は主に高齢患者に影響を与えるため、PCa は先進国で最も重要な医学的問題の 1 つになると想定できます。
病気の病因はよくわかっていません。 その最も一般的な形態では、PCa は前立腺の腺組織から進化します。 転移の広がりは、最も一般的には所属リンパ節へのリンパ性転移として、または赤色骨髄への血行性転移として起こります。
PCa の意図的な治癒的治療は、かなりの副作用、特に失禁、インポテンツ、および周囲の組織への放射線損傷を伴います。 さらに、根治的前立腺全摘除術で治療された臓器限定疾患の患者の 30% 以上が、10 年以内に生化学的再発を起こします。 再発は、手術の質が悪いこと、または治療時に転移が検出されず、初期病期分類が不十分であることを示唆する局所再発性疾患が原因である可能性があります。
D'Amico によると、患者は診断時に、ディスシーミナティのリスクが低い、中程度、または高いとして層別化されます。 播種のリスクが中程度または高い患者は、全身骨シンチグラフィー(WBS)および骨盤リンパ節郭清(PLND)でさらに検査されます。
バックグラウンド。 2.1. 現在のステージングと制限。 WBS は、骨への播種の可能性を評価するための最適な検査です。 WBS は、骨芽細胞によって形成された骨基質に結合する 99mTc 標識メチレンジホスホネート (99mTc-MDP) を利用します。 ガンマカメラは、崩壊するトレーサーによって放出されるγ線を検出し、それによって局所的な骨芽細胞の活動を表す2次元画像を作成します。
PCa 患者の病期分類における WBS の使用には、いくつかの制限が適用されます。 病変の数が少ない患者の病変ベースの分析では、感度は 39% と低いことが報告されています。 これは、転移以外の骨の病理によって引き起こされる多くのあいまいな病変による低感度と組み合わされます。
感度と特異度は、WBS と同じトレーサーを使用して、回転ガンマ カメラを使用して 3 次元画像を生成する単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用することによって改善されます。 この方法は、潜在的な転移の正確な位置に関するより良い解剖学的情報も提供します。
リンパ節への転移の可能性を評価するために選択される検査は、拡張 PLND です。 この手順は、放射線療法の前、または播種のリスクが中程度または高い患者の前立腺切除術中に行われます。 解剖の最適範囲は議論されています。 私たちの施設で行われる拡張 PLND には、閉鎖孔内の結節、外腸骨動脈と静脈上の結節、内腸骨動脈周辺の結節、総腸骨動脈に沿って尿管を通過するまでの結節が含まれます。 この解剖は、原発性前立腺リンパ節転移をかくまうことが知られているリンパ節の約 75% を含むと想定されています。 拡大 PLND は、骨盤内の大血管にリンパ節が近接しているため、リンパ瘤形成、感染性合併症、および重度の出血のリスクを伴い、外科的に要求が厳しいものです。 全体として、拡張 PLND はおそらく PCa のリンパ節病期分類に最適なオプションですが、上記の問題により最適とは見なされません。
2.2 陽電子放出断層撮影法 (PET)。 コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) と組み合わせた陽電子放出断層撮影法は、いくつかの種類のがんの診断と病期分類において定評のあるツールです。 PETは、陽電子を放出する放射性核種トレーサーから放出されるガンマ線のペアを検出し、放出されたガンマ線の量に基づいてトレーサー濃度の三次元画像を生成するイメージング技術です。 放射性トレーサーは、目的の器官または代謝プロセスに応じて生物学的に活性な分子に結合されます。 次に、これらの画像を CT と融合して、機能的で高解像度の解剖学的画像を組み合わせて作成できます。 がんの診断および病期分類に使用するために、いくつかのトレーサーが開発されています。 現在のところ、ヨーロッパでも米国でも、PCa の診断または病期分類において PET/CT は一般的に受け入れられている役割を果たしていません。
2.2.1 コリン。 コリンは、細胞膜に組み込まれるリン脂質であるホスファチジルコリンの前駆体であり、細胞膜のターンオーバーと代謝のマーカーとなります . 11C-コリンは、1997 年に PET トレーサーとして初めて使用されました。 それ以来、11C-コリンとほぼ同じ特性を持つ 11C-コリンとその後の 18F-コリン (FCH) を使用して多くの研究が行われましたが、半減期が長く (110 分対 20 分)、あらゆる用途でより用途が広いものになっています。 -デイユーズ。 私たちの部門からの最近の研究では、210 人の PCa 患者のリンパ節転移の検出における FCH-PET/CT の使用がテストされました。 この研究では、FCH-PET/CT はリンパ節の病期分類には理想的に適していないが、骨転移に関する追加情報を得ることができると結論づけた。 他の何人かの研究者もこれをほのめかしています。 骨への転移がよりよく検出される理由として考えられるのは、初期段階の骨転移は実際には骨基質転移ではなく骨髄転移であり、骨髄転移が骨基質転移に進行する可能性が最も高いためです。 これらは WBS では検出できません (おそらく CT や MRI でも検出できません)。 PCa患者の骨転移のイメージングにFCH-PET / CTを使用することに関するより大きな前向きシリーズはまだ作成されていません。
- トライアルの目的。 播種性疾患のリスクが中程度または高い PCa と新たに診断された 280 人の患者で、WBS、SPECT、および FCH PET/CT の骨転移を検出する際の診断精度を比較する
- 方法。 患者は 2 回のスキャンを実行されます。最初のスキャンでは、トレーサーの 1 回の投与のみを使用して 2 回の取得が行われます。 画像取得は、トレーサーの静脈内注射後約 60 分実行されます。
スキャンは 3 週間以内にランダムな順序で実行され、画像は核医学の専門家と放射線医学の専門家によって解釈されます。 すでに WBS が実施されている患者には、FCH-PET/CT のみが実施されます。
画像は、標準化された取り込み値 (SUV) の補足測定による視覚的評価に基づいて解釈されます。
スキャン間の一致の場合、患者は通常どおり臨床治療に進みます。 3 つのモダリティ間に不一致がある場合は、関心のある病変に対して MRI が実行されます。 MRIの結果がまだ決定的でない場合は、骨髄組織と骨基質の取得に重点を置いた骨生検が行われます。 これは、多くの場合、病変の大きさのために不可能であり、これらの場合、MRI が参照基準として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospiatal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に検証されたPCaおよび
- 書面による同意と
- PSA≧20ng/mL および/または
- グリソンスコア > 6 および/または
- cT-stage ≥ cT2c
除外基準:
- 同意の撤回または
- その他の進行中の悪性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コリン PET/CT
18F-コリン PET/CT
|
18F-コリン PET/CT
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨への転移 (はい/いいえ)
時間枠:1日(スキャン読影時)
|
1日(スキャン読影時)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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