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전립선암에서 전신 뼈 스캔 vs 18F-콜린 PET/CT

2016년 10월 10일 업데이트: Mike Allan Mortensen, Odense University Hospital

전신 뼈 스캔 vs 18F-콜린 PET/CT, 전립선암 환자의 뼈 전이 검출 향상, PROSTAGE I

전립선암은 현재 산업화된 세계에서 새로 진단되는 주요 암입니다. 전립선암의 치료는 질병의 단계에 크게 의존합니다. 스테이징을 위한 현재 방법은 부정확한 것으로 알려져 있습니다. 우리 부서의 이전 연구에 따르면 PET/CT는 전립선암 환자의 뼈 전이 병기를 결정하는 데 유용합니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 전립선암 환자의 현재 표준 방법과 비교하여 뼈 전이의 병기결정을 위한 콜린 PET/CT의 유용성을 테스트하는 것입니다.

더 나은 초기 병기 결정은 개별 환자를 더 잘 치료할 것입니다. 현재 병기에서 발견되지 않은 전이가 있는 환자를 병기 결정하는 보다 정확한 방법을 개발할 수 있다면 현재 치료와 관련된 부작용(발기 부전, 요실금, 방사선 손상 등)을 피할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 소개. 전립선암(PCa)은 현재 새로 진단되는 주요 암이며 산업화된 세계에서 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 덴마크에서만 매년 4000명 이상의 남성이 PCa 진단을 받습니다. PCa는 주로 노인 환자에게 영향을 미치기 때문에 PCa는 노인 인구 증가와 함께 이미 높은 발병률로 인해 선진국에서 가장 중요한 의료 문제 중 하나가 될 것이라고 가정할 수 있습니다.

    질병의 병인학은 잘 알려져 있지 않습니다. 가장 일반적인 형태의 PCa는 전립선의 선 조직에서 진화합니다. 전이성 전이는 국소 림프절로의 림프성 전이 또는 적골수로의 혈행성 전이로 가장 일반적으로 발생합니다.

    PCa의 의도된 근치적 치료는 상당한 부작용, 특히 요실금, 발기 부전 및 주변 조직에 대한 방사선 손상과 관련이 있습니다. 또한, 근치적 전립선 절제술로 치료받은 장기 한정 질환 환자의 30% 이상이 10년 이내에 생화학적 재발을 겪게 됩니다. 재발은 치료 시점에 발견되지 않은 전이와 함께 열악한 수술 품질 또는 열악한 초기 병기를 시사하는 국소 재발성 질환으로 인한 것일 수 있습니다.

    진단 시 환자는 D'Amico에 따라 전파 위험이 낮거나 중간이거나 높음으로 계층화됩니다. 중간 또는 높은 전파 위험이 있는 환자는 전신 뼈 신티그래피(WBS) 및 골반 림프절 절제(PLND)로 추가 검사를 받게 됩니다.

  2. 배경. 2.1. 현재 스테이징 및 제한 사항. WBS는 뼈로의 잠재적 파급을 평가하기 위해 선택한 검사입니다. WBS는 골아세포에 의해 형성된 골 기질에 결합하는 99mTc 표지 메틸렌 디포스포네이트(99mTc-MDP)를 사용합니다. 감마 카메라는 부패하는 추적자에서 방출되는 γ-방사선을 감지하여 국소 골아세포 활동을 묘사하는 2차원 이미지를 생성합니다.

    PCa 환자의 병기 결정에서 WBS 사용에는 몇 가지 제한 사항이 적용됩니다. 병변 수가 적은 환자의 병변 기반 분석에서 민감도는 39%로 낮게 보고되었습니다. 이것은 전이 이외의 다른 뼈 병리학에 의해 야기되는 많은 모호한 병변으로 인한 낮은 민감도와 결합됩니다.

    회전식 감마 카메라를 사용하여 WBS와 동일한 추적자를 사용하여 3차원 이미지를 생성하는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 감도와 특이도를 향상시킵니다. 이 방법은 또한 잠재적인 전이의 정확한 위치에 대한 더 나은 해부학적 정보를 제공합니다.

    림프절로의 잠재적인 전이를 평가하기 위한 선택 검사는 연장된 PLND입니다. 이 절차는 전파 위험이 중간 또는 높은 환자에서 방사선 요법 전 또는 전립선 절제 중에 수행됩니다. 해부의 최적 범위에 대해 논의합니다. 우리 기관에서 수행되는 확장된 PLND는 폐쇄와(obturator fossa)의 노드, 외부 장골 동맥 및 정맥 위의 노드, 내부 장골 동맥 주변의 노드 및 요관 교차점까지의 온엉덩동맥을 따라 있는 노드를 포함합니다. 이 해부는 원발성 전립선 림프절 전이가 있는 것으로 알려진 림프절의 약 75%를 포함하는 것으로 가정합니다. 확장된 PLND는 림프절이 골반의 큰 혈관에 근접해 있기 때문에 림프구 형성, 감염성 합병증 및 심한 출혈의 위험이 있는 외과적으로 요구됩니다. 전체적으로 확장된 PLND는 아마도 PCa의 림프절 병기 결정을 위한 최선의 선택일 수 있지만 위에서 언급한 문제로 인해 최적으로 간주될 수는 없습니다.

    2.2 양전자 방출 단층 촬영(PET). 전산화 단층 촬영(PET/CT)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 여러 유형의 암을 진단하고 병기를 결정하는 잘 확립된 도구입니다. PET는 양전자 방출 방사성 핵종 추적자에서 방출되는 감마선 쌍을 감지하여 방출되는 감마선 양에 따라 추적자 농도의 3차원 이미지를 생성하는 이미징 기술입니다. 방사성 추적자는 관심 기관이나 대사 과정에 따라 생물학적 활성 분자에 결합됩니다. 그런 다음 이러한 이미지를 CT와 융합하여 결합된 기능 및 고해상도 해부 이미지를 생성할 수 있습니다. 암 진단 및 병기 결정에 사용하기 위해 여러 추적자가 개발되었습니다. 현재 PET/CT는 유럽이나 미국에서 PCa의 진단 또는 병기 결정에 일반적으로 허용되는 역할이 없습니다.

    2.2.1 콜린. 콜린은 세포막에 통합된 인지질인 포스파티딜콜린(phosphatidylcholine)의 전구체로서 세포막 회전율 및 신진대사의 지표가 됩니다. 11C-콜린은 1997년 PET 추적자로 처음 사용되었습니다. 그 이후로 11C-Choline과 거의 동일한 특성을 갖지만 더 긴 반감기(110분 대 20분)를 가진 11C-Choline 및 이후의 18F-Choline(FCH)에 대한 많은 연구가 수행되어 모든 분야에서 더 다용도로 사용할 수 있습니다. -일 사용. 우리 부서의 최근 연구에서는 PCa 환자 210명에서 림프절 전이를 감지하는 데 FCH-PET/CT를 사용하는 것을 테스트했습니다. 이 연구는 FCH-PET/CT가 림프절 병기 결정에 이상적으로 적합하지 않지만 뼈 전이에 대한 추가 정보를 제공할 수 있다고 결론지었습니다. 몇몇 다른 연구자들도 이것을 암시했습니다. 골전이를 더 잘 발견할 수 있는 이유는 초기 골전이가 실제로는 골기질 전이가 아니라 골수 전이이고 골수 전이가 골기질 전이로 진행될 가능성이 가장 높기 때문입니다. 이러한 것들은 WBS에 의해 감지되지 않을 것입니다(아마도 CT와 MRI에 의해서도 감지되지 않을 것입니다). PCa 환자의 뼈 전이 영상을 위한 FCH-PET/CT 사용에 대한 대규모 전향적 시리즈는 아직 제작되지 않았습니다.

  3. 시험 목적. 파종성 질환의 중간 또는 높은 위험이 있는 새로 진단된 PCa 환자 280명에서 WBS, SPECT 및 FCH PET/CT의 뼈 전이를 감지하는 진단 정확도를 비교하기 위해
  4. 방법. 환자는 두 번의 스캔을 수행하게 됩니다. 첫 번째 스캔은 단 한 번의 추적자 투여(예: WBS 후 SPECT 획득, 다른 날에는 FCH-PET/CT)를 사용하여 두 번의 스캔을 수행합니다. 추적자의 정맥 주사 후 약 60분 후에 이미지 획득이 수행됩니다.

스캔은 3주 이내에 무작위 순서로 수행되며 이미지는 핵의학 전문의와 방사선과 전문의가 해석합니다. 이미 WBS를 수행한 환자는 FCH-PET/CT만 수행합니다.

이미지는 표준화된 흡수 값(SUV)의 보충 측정과 함께 육안 평가를 기반으로 해석됩니다.

스캔 간에 일치하는 경우 환자는 평소와 같이 임상 치료를 진행합니다. 세 가지 양식 사이에 불일치가 있는 경우 MRI는 관심 병변에 대해 수행됩니다. MRI 후 결과가 여전히 결정적이지 않으면 골수 조직과 골 기질을 얻는 데 중점을 둔 뼈 생검이 수행됩니다. 이것은 대부분의 경우 병변의 크기로 인해 가능하지 않으며 이러한 경우 MRI는 참조 표준으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospiatal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 PCa 및
  • 서면 동의 및
  • PSA ≥ 20ng/mL 및/또는
  • 글리슨 점수 > 6 및/또는
  • cT-단계 ≥ cT2c

제외 기준:

  • 동의 철회 또는
  • 기타 활성 악성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜린 PET/CT
18F-콜린 PET/CT
18F-콜린 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈로의 전이(예/아니오)
기간: 1일(스캔해석시)
1일(스캔해석시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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