在受控温度下储存的替拉那韦与在受控冷藏条件下储存的替拉那韦相比的生物等效性研究，在健康男性和女性志愿者中与利托那韦口服联合给药

纳入标准：

1. 具有完整病史的健康男性和女性，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试，这些测试具有：

   • 没有异常或临床相关的发现
   • 没有临床相关伴随疾病的证据
   • 可接受的实验室值表明筛选时有足够的基线器官功能。 根据艾滋病临床试验组 (ACTG) 获得性免疫缺陷综合症分部（美国国家过敏和传染病研究所/美国国立卫生研究院），如果严重程度小于或等于 1 级，则实验室值被认为是可以接受的（DAIDS ) 分级量表和 DAIDS 未定义的其他实验室参数的正常参考范围内。 实验室异常值大于 1 级（例如肌酸磷酸激酶 (CPK)、淀粉酶、甘油三酯）的受试者的参与须经勃林格殷格翰制药公司 (BIPI) 临床监测员批准
2. 年龄≥18岁且≤60岁
3. 体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2
4. 根据良好临床规范 (GCP) 和有关能够理解并给予知情同意的志愿者的当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
5. 从服用任何研究药物前 2 周开始直至研究结束，受试者愿意放弃摄入以下食物和物质：葡萄柚或葡萄柚汁、红酒、塞维利亚橙子、圣约翰草和奶蓟草
6. 受试者在服用研究药物前 72 小时内和研究结束前戒酒的意愿
7. 受试者在服用研究药物前 72 小时内戒除以下物质的意愿：大蒜补充剂和含有甲基黄嘌呤的食物或饮料（包括咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）

排除标准：

1. 慢性胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
2. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
3. 中枢神经系统疾病（如癫痫、脑痉挛）或精神疾病或神经系统疾病
4. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
5. 慢性或相关的急性感染
6. 根据研究者的判断，被认为与试验相关的过敏或超敏反应（包括药物过敏）史
7. 在研究药物给药前或试验期间服用 1 个月内半衰期较长（>24 小时）或少于 10 个半衰期的药物
8. 在研究药物给药前 10 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果的药物（基于方案准备时的知识）
9. 在研究药物给药前 30 天内或试验期间参加过另一项研究药物试验。
10. 吸烟者（每天超过 10 支香烟，每天 3 支雪茄或每天 3 支烟斗）
11. 在接受研究药物治疗前 24 小时和在收集药代动力学 (PK) 数据的试验日无法戒烟
12. 大量饮酒（每天超过 60 克）
13. 非法药物使用（即非法处方药或非处方药或滥用药物的尿检呈阳性）
14. 不适合静脉注射的静脉 在任一手臂上穿刺（例如，难以定位、接近的静脉或穿刺过程中或穿刺后容易破裂的静脉）
15. 献血（研究药物给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
16. 任何出血性疾病或急性凝血缺陷病史
17. 对 RTV 或相关抗逆转录病毒药物过敏
18. 极端体力活动（研究药物给药前 1 周内或试验期间）
19. 超出参考范围或 >DAIDS 1 级且具有临床相关性的任何实验室值
20. 筛选时的心率 >90 bpm 或 <45 bpm
21. 坐位收缩压 <95 mm Hg 或 >160 mm Hg
22. 临床相关参考范围之外的任何筛查心电图值
23. 无法遵守研究中心的饮食方案

24. 对于女性受试者：

    • 研究完成后 60 天内怀孕或计划怀孕
    • 妊娠试验阳性
    • 在参与研究前至少 3 个月未使用屏障避孕方法
    • 在试验完成/终止后的 2 个月内，不愿意或不能使用可靠的屏障避孕方法（例如带有杀精霜/果冻的隔膜或带有杀精泡沫的避孕套）
    • 长期使用含有乙炔雌二醇的口服避孕药或激素替代品
    • 哺乳