配对间歇性缺氧和经皮脊髓电刺激以促进颈椎损伤后手臂的使用
急性间歇性缺氧和经皮脊髓电刺激联合治疗以改善颈脊髓损伤患者的手部功能
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是确定短时间内反复轻度低氧呼吸（称为急性间歇性缺氧 (AIH)）结合无创经皮脊髓电刺激 (TESS) 对恢复手部功能的有效性慢性不完全脊髓损伤。
指导该提议的基本假设是，每天的 AIH+TESS 参与兴奋性和抑制性通路，这些通路汇聚在一个共同的可塑性促进级联上，与单独使用任何一个相比，该级联诱导手部功能恢复得更好。
这两种治疗似乎都可以增强颈椎 SCI 患者的运动功能。 尽管它们对促进功能益处具有独立影响，但尚不清楚它们结合使用时是否可以促进更大的功能益处。 作为一种有效的长期康复策略，必须确定复发性 AIH + TESS 联合方案的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 身体状况稳定，并获得医生的体检许可才能参加
- SCI 处于或低于 C3 且处于或高于 C7
- 脊髓损伤的非进行性病因
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) C-D 在初始筛选
- 受伤后至少 1 年（慢性）
- 在日常生活活动中难以独立执行手部功能
排除标准：
- 依赖通气支持
- 植入式刺激器（例如 通过膈神经刺激、迷走神经刺激器、起搏器、人工耳蜗、硬膜外刺激器、巴氯芬泵等进行的膈肌起搏）
- 脊髓损伤相关的并发症，包括未愈合的压疮、严重的神经性或慢性疼痛综合征、频繁的自主神经反射异常、感染（例如 泌尿道）、心血管疾病（例如 深静脉血栓）、肺部疾病、上肢异位骨化、严重骨质疏松、骨折未愈、上肢关节挛缩
- 在过去 6 个月内接受过上肢肌肉肉毒杆菌毒素注射
- 上肢肌腱或神经转移手术史
- 其他神经系统疾病的病史，例如中风、多发性硬化症、创伤性脑损伤、周围神经病变（糖尿病性多发性神经病变、卡压性神经病变等）或上肢周围神经损伤
- 有妨碍充分参与强化运动治疗的伴随疾病史，如未控制的高血压、风湿性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、肺部疾病、活动性癌症、慢性传染性疾病等。
- 抗凝药物
- 怀孕
- 过敏反应史或对使用粘性电极有任何皮肤反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先间歇性缺氧 (AIH) + 经皮脊髓电刺激 (TESS)
第 1 轮第一次干预（4 天）：参与者在单独的功能任务练习中接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 1 轮第二次干预（4 天）：参与者在 AIH 后的功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟（15 次 1.5 分钟的 10% 氧气，间隔 1 分钟的室内空气）。 第 1 轮第三次干预（4 天）：在 SHAM 后，参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟（15 次 1.5 分钟的 21% 氧气，间隔 1 分钟室内空气）。 冲洗（1个月） 第 2 轮第 1 次干预（4 天）：参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 2 轮第二次干预（4 天）：参与者在 SHAM 后的功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 2 轮第三次干预（4 天）：AIH 后，参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 |
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
将持续监测氧气浓度，以确保输送的吸入氧气分数 (FIO2)=0.10±0.02
（缺氧）。
参与者每周将接受 4 次治疗。
参与者将使用 SpineX, Inc. 开发的 TESCoN 设备接受颈脊髓经皮电刺激。培训将包括上肢运动训练的渐进式功能任务练习。
每个交叉组将在 3 周（4 天/周）内完成总共 24 次治疗，每次持续 45 分钟。
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性室内空气。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
将持续监测氧气浓度，以确保输送的吸入氧气分数 (FIO2)=0.21±0.02
（常氧）。
参与者每周将接受 4 次治疗。
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实验性的：首先是间歇性室内空气 (SHAM) + 经皮脊髓电刺激 (TESS)
第 1 轮第一次干预（4 天）：参与者在单独的功能任务练习中接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 1 轮第二次干预（4 天）：参与者在 SHAM 后的功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 1 轮第三次干预（4 天）：AIH 后，参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 冲洗（1个月） 第 2 轮第 1 次干预（4 天）：参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟。 第 2 轮第二次干预（4 天）：参与者在 AIH 后的功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟（15 次 1.5 分钟的 10% 氧气，间隔 1 分钟的室内空气）。 第 2 轮第三次干预（4 天）：在 SHAM 后，参与者在功能性任务练习期间接受连续 4 天的 TESS，持续 45 分钟（15 次 1.5 分钟的 21% 氧气，间隔 1 分钟的室内空气）。 |
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性低氧。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
将持续监测氧气浓度，以确保输送的吸入氧气分数 (FIO2)=0.10±0.02
（缺氧）。
参与者每周将接受 4 次治疗。
参与者将使用 SpineX, Inc. 开发的 TESCoN 设备接受颈脊髓经皮电刺激。培训将包括上肢运动训练的渐进式功能任务练习。
每个交叉组将在 3 周（4 天/周）内完成总共 24 次治疗，每次持续 45 分钟。
参与者将通过空气发生器呼吸间歇性室内空气。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
将持续监测氧气浓度，以确保输送的吸入氧气分数 (FIO2)=0.21±0.02
（常氧）。
参与者每周将接受 4 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能的变化
大体时间：每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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使用强度、感觉和预知力分级重新定义评估测试 (GRASSP v2) 评估治疗后上肢功能表现指标与基线相比的变化。
范围：-188 至 188。
较高的值代表更好的结果。
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每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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上肢力量的变化 - 圆柱形握力 - 减少手部受损
大体时间：每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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与使用测力计测量握力评估的基线相比，上肢力量的变化。
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每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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上肢力量的变化 - 圆柱形握力 - 手部受损程度更高
大体时间：每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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与使用测力计测量握力评估的基线相比，上肢力量的变化。
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每个干预周一次（第 5、10 和 15 天），随访时一次（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合 AIH + TESS 疗法与单独 TESS 相比改善上肢功能的优势
大体时间：基线，每个干预周一次（第 5 天、第 10 天和第 15 天），以及随访时一次（第 8 周）
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AIH 和 SHAM 治疗组在受试者上肢功能改善方面的统计学显着差异证明了优势，使用分级重新定义的力量、感觉和抓握测试 (GRASSP) 评估进行评估。
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基线，每个干预周一次（第 5 天、第 10 天和第 15 天），以及随访时一次（第 8 周）
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联合 AIH + TESS 疗法与单独 TESS 相比在提高上肢力量方面的优势
大体时间：基线，每个干预周一次（第 5 天、第 10 天和第 15 天），以及随访时一次（第 8 周）
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AIH 和 SHAM 治疗臂之间受试者上肢力量改善的统计学显着差异证明了优势，使用测力计测量捏力和握力。
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基线，每个干预周一次（第 5 天、第 10 天和第 15 天），以及随访时一次（第 8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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