自然流出道经导管肺动脉瓣 (TPV) 的研究
2020年8月5日 更新者：Medtronic Heart Valves
自然流出道经导管肺动脉瓣研究临床研究
这项早期可行性研究的目的是确定新的经导管肺动脉瓣在植入右心室流出道后将如何移动和执行。
研究概览
详细说明
美敦力公司正在为先天性心脏病患者开发一种新的经导管装置选项，没有右心室到肺动脉导管，称为自然流出道经导管肺动脉瓣。
鉴于动物模型在确认设备边界条件方面的局限性，建议进行此可行性研究以表征该信息并评估安全性、程序可行性和性能数据，以用于设备的未来开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下一项或多项标准，受试者患有肺部反流：通过多普勒超声心动图测量的严重肺部反流，或通过心脏磁共振成像测量的肺部反流分数≥ 30%
- 根据以下一项或多项标准，手术放置 RVOT 导管或生物人工肺动脉瓣的临床指征： 运动不耐受、体液超负荷）由研究者分类，或 右心室舒张末期容积 (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
- 受试者愿意同意参加研究并将承诺完成所有后续要求
排除标准：
- 解剖学无法容纳 25 Fr 输送系统
- 中央静脉阻塞
- 感染的临床或生物学体征，包括活动性心内膜炎
- 适用于植入时肺动脉分支狭窄的干预
- 有生育潜力的女性受试者在基线时（在 CT 血管造影之前和植入手术之前）的妊娠试验呈阳性
- 右心室流出道梗阻 (RVOTO) 病变患者通过右心室至肺动脉导管植入物进行手术治疗
- 主要或进行性非心脏疾病（例如 肝功能衰竭、肾功能衰竭、癌症）导致预期寿命不到一年
- 计划在左心植入 Native Outflow Tract TPV
- 不利于固定的 RVOT 解剖或形态
- 已知对阿司匹林、肝素或镍过敏
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 预先存在的人工心脏瓣膜或任何位置的人工环
- 患者目前正在参加可能影响该试验结果的另一项研究性设备或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自然流出道 TPV
天然流出道 TPV 的植入
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肺动脉瓣的经导管放置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量设备的径向、线性和轴向压缩、弯曲和扭转
大体时间：植入后 4 天
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将使用放电 CT 测量以下变量：径向压缩、线性压缩、轴向压缩、装置弯曲和装置扭转。
将报告设备的变形程度。
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植入后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功的患者人数
大体时间：植入后 24 小时
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将报告成功植入该设备的患者人数。
这是通过满足以下所有标准来衡量的：确认设备固定在所需位置，RV-PA 峰峰值梯度小于 25 mmHg，肺部反流为中度或更少，并且受试者没有植入后 24 小时移出。
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植入后 24 小时
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发生严重程序不良事件的患者人数
大体时间：通过 5 年的随访
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将报告根据研究方案定义的经历严重程序不良事件的患者人数。
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通过 5 年的随访
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发生器械相关不良事件的患者人数
大体时间：通过5年
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根据研究方案的定义，将报告经历设备相关不良事件的患者人数。
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通过5年
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支架断裂患者人数
大体时间：通过5年
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将报告其装置发生支架断裂的患者人数。
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通过5年
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在 TPV 上进行导管再干预的患者人数
大体时间：通过5年
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将报告经历导管再干预的患者数量。
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通过5年
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对 TPV 手术干预的评估
大体时间：通过5年
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将报告接受手术干预的患者人数。
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通过5年
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患者死亡人数（全因、程序和设备相关）
大体时间：通过5年
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将报告研究期间发生的任何患者死亡。
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通过5年
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通过心脏 MRI 测量的肺动脉反流分数 (%)
大体时间：通过5年
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将报告通过心脏 MRI 测量的所有患者的肺动脉返流分数。
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通过5年
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超声心动图测量的肺动脉瓣反流严重程度
大体时间：通过5年
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将报告通过超声心动图测量的所有患者的肺动脉瓣反流严重程度。
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通过5年
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通过心脏 MRI 测量的右心室容积 (ml)
大体时间：通过5年
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将报告通过心脏 MRI 测量的所有患者的右心室容积。
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通过5年
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彩色波多普勒测量的平均 RVOT 梯度 (mmHg)
大体时间：通过5年
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将报告通过彩色波多普勒测量的所有患者的平均 RVOT 梯度。
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通过5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Benson, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
- 首席研究员：John P. Cheatham, MD、Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
- 首席研究员：Lisa Bergersen, MD, MPH、Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gillespie MJ, Bergersen L, Benson LN, Weng S, Cheatham JP. 5-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 12;14(7):816-817. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.046. No abstract available.
- Benson LN, Gillespie MJ, Bergersen L, Cheatham SL, Hor KN, Horlick EM, Weng S, McHenry BT, Osten MD, Powell AJ, Cheatham JP. Three-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008320. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008320. Epub 2020 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的