Pulsta® 经导管肺动脉瓣韩国多中心研究
2025年9月2日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估植入“经导管肺动脉瓣 (TPV)”治疗先天性心脏病合并肺动脉瓣疾病的安全性和有效性
本研究的目的是评估 TPV 在肺动脉瓣功能障碍患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
TPV 适用于先前因肺动脉瓣闭锁、狭窄、反流或它们的组合而接受过生物假体瓣膜或导管更换的患者，并且存在右心室逆流道 (RVOT) 功能障碍，需要治疗严重的肺动脉反流和/ 或 RVOT 导管阻塞。
应在 TPV 植入后出院、1、3、6 个月和 1-5 年时收集连续的受试者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Haehak-ro Jongno-gu、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon-si、Hohyun-ro, Sosa-gu、韩国、14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Ilwon-ro, Gangnam-gu、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro, Songpa-gu、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu、韩国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重大于等于30公斤
- 肺动脉瓣反流 ≥中度肺动脉瓣反流 (PR) (≥3+) 或超声心动图平均梯度 >35mmHg 的 RVOT 导管阻塞
- 肺动脉环或原位导管尺寸≥16 且≤26mm
- 患者愿意提供书面知情同意书并遵守随访要求
排除标准：
- 任何位置的预先存在的机械心脏瓣膜
- 中央静脉阻塞（肺动脉生物假体输送系统至心脏）
- 冠状动脉压迫
- 已知对阿司匹林或肝素过敏
- 免疫抑制性疾病
- 活动性传染病（例如 心内膜炎、脑膜炎）
- 预计生存期少于 6 个月
- 无法采取充分的避孕措施、已知怀孕或正在哺乳婴儿的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pulsta® 经导管肺动脉瓣
Pulsta® 经导管肺动脉瓣 (泰雄医疗)
韩国）
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Pulsta® 经导管肺动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时血流动力学功能改善
大体时间：6个月
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血流动力学功能改善定义为连续波多普勒测量的平均 RVOT 梯度≤30 mmHg，并且肺动脉返流分数
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6个月
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6 个月时与程序/设备相关的严重不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：5天
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手术成功定义为 TPV 植入物位于所需位置、右心室-肺动脉 (RV-PA) 峰值收缩压梯度
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5天
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血流动力学功能
大体时间：5年
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血液动力学功能将通过超声心动图、心脏 MR 或导管插入术测量，包括峰值 RVOT 压力梯度、平均 RVOT 压力梯度、RV-PA 压力梯度、RV 压力、心输出量、心脏指数、RV 舒张末期容积。
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5年
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肺动脉瓣反流的严重程度
大体时间：5年
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5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：5年
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5年
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支架断裂
大体时间：5年
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支架断裂将由研究者通过射线照相术（X 射线、荧光透视法）进行评估。
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5年
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TPV 导管再介入治疗
大体时间：5年
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5年
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再手术
大体时间：5年
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5年
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程序/设备相关的严重不良事件
大体时间：5年
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5年
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死亡（所有原因/程序/设备相关）
大体时间：5年
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5年
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其他不良事件
大体时间：5年
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5年
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肺动脉返流分数
大体时间：6个月
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肺部返流分数将通过心脏 MRI 测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gi Beom Kim, phD. MD.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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