GSK1349572 与替拉那韦/利托那韦在健康志愿者中的药物相互作用研究 (ING)

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：（允许进行单次重复评估以确定资格）。

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心电图在内的医学评估确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素在正常范围内。 允许单次重复以确定是否合格。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
• 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确证]。
• 有生育潜力并同意在给药开始前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次研究药物给药后至少 3 天继续使用避孕措施。
• 男性体重大于或等于50公斤，女性大于或等于45公斤，体重指数（BMI）在18.5 -31.0公斤/平方米（含）范围内。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 对任何研究药物或其成分（包括含磺胺类药物）的敏感性史，或药物史或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监察员认为这些药物或其他过敏史禁止他们参与。
• 在 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以哪个为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、抗酸剂、铁补充剂、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 在首次服用研究药物后 21 天内使用过非甾体抗炎药或阿司匹林化合物。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：
• 男性平均每周摄入量 >14 杯/周或女性 >7 杯/周。 一杯酒相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 筛选前 3 个月内经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。
• 应排除有胆囊切除术、消化性溃疡、炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者。
• 任何有出血素质、胃肠道出血病史或出血风险增加的患者，例如频繁流鼻血、高血压、月经过多、血管性血友病以及出血性疾病的个人或家族史
• 症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PCTA) 或任何有临床意义的心脏病的病史/证据。
• 具有临床意义的肺部疾病的病史/证据。
• 重大肾脏或肝胆疾病史。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 2 度或更高 AV 阻滞史。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者的收缩压在 90-140mmHg 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外，或者心率在女性受试者 50-100bpm 或男性受试者 45-100bpm 的范围之外。
• 筛选心电图的排除标准（允许单次重复用于资格确定）：