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白内障手术后不含防腐剂的地塞米松 0.1%(Monofree Dexamethason)和双氯芬酸 0.1%(Dicloabak)滴眼液与防腐剂地塞米松 0.1%(Maxidex)和双氯芬酸 0.1%(扶他林 Ophtha)滴眼液的治疗比较 (GIST)

2023年3月21日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
比较无防腐剂地塞米松 0.1% (Monofree Dexamethason) 和双氯芬酸 0.1% (Dicloabak) 滴眼液与防腐剂地塞米松 0.1% (Maxidex) 和双氯芬酸 0.1% (Voltaren Ophtha) 滴眼液在白内障手术术后炎症方面的治疗效果,医源性干眼病和黄斑囊样水肿。

研究概览

详细说明

白内障手术是一种标准化手术,可为大多数患者带来出色的视觉效果。 据 Daien 等人称,2012 年法国白内障手术的发生率为 11/1000 人年。 虽然与手术相关的并发症很少,但患者在术后期间经常会出现眼部不适。

术后治疗通常包括外用非甾体类抗炎药和外用类固醇4周,以控制前房炎症,减轻术后眼部疼痛和减少黄斑囊样水肿的发生。

苯扎氯铵 (BAK) 是最常见的滴眼液防腐剂,与多种眼部不良反应有关,包括干眼症和眼表炎症。 此外,在两项比较含 BAK 滴眼液和不含防腐剂滴眼液效果的临床试验中,据报道,在接触 1 个月后对 BAK 有前房炎症反应。 最后,除了眼内炎症增加黄斑水肿风险这一事实外,文献中有一些证据表明 BAK 也可能促进黄斑水肿的发展。

由于防腐剂的这些公认的有害作用,制药业在过去十年中投资于开发不含防腐剂的滴眼液,这导致几乎所有的眼药都不含防腐剂。

该项目的目的是研究在白内障手术后的术后局部治疗中省略防腐剂是否可以减少眼表疾病、眼内炎症和黄斑囊样水肿的发生率的症状和体征。

此外,眼部微生物组研究也被添加到我们的研究中,因为它与眼部免疫力的已知相关性。 尽管眼表不断被共生微生物群落定植,但健康的眼表并不处于炎症状态。 这种现象表明眼表微生物组和先天免疫机制之间存在相互作用,从而防止针对共生微生物群的炎症反应。

圣莱杰等人。使用小鼠模型来揭示眼表上共生乳腺棒状杆菌的存在。 乳腺棒状杆菌引起 ƔΔT 细胞的 IL-17 反应,促进中性粒细胞向眼表募集和泪液中抗菌肽的分泌。 这些发现表明,眼表存在功能性常驻微生物组,有助于免疫稳态并保护眼表免受病原体侵害。

我们在眼部微生物组研究领域的专家隶属于根特大学生物化学和微生物学系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • 接触:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 接触:
          • Hilde Seynaeve, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为年龄相关性白内障的患者
  • 60岁或以上

排除标准:

  • 不愿签署知情同意书
  • 假性剥脱综合征
  • 功能性单眼患者
  • 手术前至少 3 个月内使用任何眼药水,人工泪液除外
  • 根据 TFOS DEXS II 报告的标准,预先存在的干眼病
  • 既往眼科手术、激光治疗或葡萄膜炎,但视网膜激光治疗(超过 6 个月前)和虹膜切开术(超过 6 个月前)除外
  • 活动性结膜炎
  • 隐形眼镜的佩戴
  • 存在任何可能影响视力的黄斑部疾病
  • 存在任何导致难以进行正确眼科检查的眼部疾病
  • 已知或疑似对研究药物中的任何成分过敏
  • 存在不受控制的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不含防腐剂地塞米松 0.1%/双氯芬酸 0.1%
手术前一周,患者将被随机分配接受不含防腐剂的地塞米松 0.1% 和双氯芬酸 0.1% 滴眼液。
患者将在白内障手术后的第一周使用不含防腐剂的地塞米松 0.1% 每天 4 次,第二周每天 3 次,第三周每天两次,第四周每天一次,以及双氯芬酸 0.1% 滴眼液术前 1 天每天 3 次,手术前一小时每 15 分钟一次,然后每天 3 次,持续 4 周。
有源比较器:防腐地塞米松 0.1%/双氯芬酸 0.1%
手术前一周,患者将随机接受 0.1% 地塞米松防腐剂和 0.1% 双氯芬酸滴眼液。
白内障术后第一周每天4次,第二周每天3次,第三周每天2次,第四周每天1次,双氯芬酸0.1%滴眼液3次。术前每天 1 天,手术前一小时每 15 分钟一次,然后每天 3 次,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在白内障手术后第 4 周,使用激光耀斑仪测量的手术眼房水耀斑值的无保守治疗组 (WC) 优于有保守治疗组 (C)。
大体时间:4周
激光耀斑计可以通过对光子进行计数来测量前房中的蛋白质密度。 耀斑值以光子数/毫秒表示。 1-9 photoncounts/ms 是正常值。 10-500 的光子计数/毫秒是异常的,表示眼睛发炎。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压
大体时间:4周
两个治疗组之间泪液渗透压的差异。 泪液渗透压值将使用 TearLab 测量。
4周
结膜充血
大体时间:4周
两个治疗组之间结膜充血的差异。 将使用的比例是角膜和隐形眼镜研究单位 (CCLRU) 比例。 最低分数为 1,最高分数为 4。
4周
角膜荧光素染色
大体时间:4周
两个治疗组之间角膜荧光素染色的差异。 将使用的评分标准是牛津评分标准。 最低分数为 0 级,最高分数为 5 级。
4周
泪膜破裂时间
大体时间:4周
两个治疗组之间泪膜破裂时间的差异。 泪膜破裂时间将以秒表示。
4周
角膜敏感性
大体时间:4周
两个治疗组之间角膜敏感性的差异。 角膜敏感度值将使用 Cochet-Bonnet Aesthesiometer 测量,以毫米表示。
4周
黄斑中心厚度
大体时间:4周
两个治疗组之间中央黄斑厚度的差异。 中央黄斑厚度将使用 OCT 卷云测量,以 µm 表示。
4周
DEQ-5评分
大体时间:4周
两个治疗组之间五项干眼问卷 (DEQ-5) 评分的差异。 最低总分是0分,最高总分是22分。
4周
眼泪中的炎症细胞因子活性
大体时间:4周
两个治疗组之间眼泪中炎症细胞因子活性的差异。 将要测量的细胞因子有 IL-1Bèta、TNF-Alpha、IL-6、IL-8、IL-17、INF γ、巨噬细胞迁移抑制因子、...
4周
泪量
大体时间:4周
两个治疗臂之间眼泪量的差异。 泪液量将使用 Schirmer 撕裂试纸进行测量。 将条带放置在下眼睑袋中 5 分钟,值以毫米表示。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Heleen Delbeke, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S60915

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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