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牛奶加热对极低出生体重婴儿的影响 (VLBW)

2020年2月20日 更新者:University of Oklahoma

连续牛奶加热系统对极低出生体重婴儿喂养耐受性和生长率的影响

这项研究将比较使用连续牛奶加热器加热母乳与在热水浴中加热母乳的标准方法相比,是否可以在十天的时间内改善妊娠 32 周或更短出生婴儿的体重增加和喂养耐受性。 标准方法不会在喂养期间使母乳保持恒定的温度。 持续的牛奶加热器在整个喂养过程中将母乳保持在体温。 尚不清楚哪种方法可以改善极低出生体重婴儿的体重增加和喂养耐受性。

研究概览

详细说明

这项随机前瞻性准实验研究的目的是确定与标准牛奶加热技术相比,通过使用连续牛奶加热器为极低出生体重婴儿提供体温母乳喂养是否可以提高喂养耐受性和体重增加。

在新生儿重症监护病房喂食之前,在热水浴中加热母乳是一种常见的做法。 然而,几乎没有证据支持标准的升温方法。 这种方法允许在喂养时温度不一致,并且在喂养期间牛奶逐渐冷却。 没有已发表的研究使用连续加热装置在整个喂养过程中以一致的生理温度输送牛奶。 连续加温器在喂食管后方的管道中从外部加热奶水,以向婴儿提供体温奶水。

来自 OU 医疗中心儿童医院的 50 名极低出生体重婴儿的便利样本将被随机分配到实验组或对照组,为期 10 天。 实验组将通过使用 Guardian Warmer™(一种连续的牛奶加热装置)在整个喂养期间接受温暖的喂养。 对照组将接受使用标准牛奶加热方法加热的母乳喂养。 十天期间的喂养耐受性和体重增加将用于评估连续牛奶加热的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 胎龄 28-32 周,全肠内喂养母乳

排除标准:

  • 机械通气
  • 呼气末正压 (PEEP)
  • 全胃肠外营养或任何先天性异常
  • 重度至中度呼吸道疾病
  • 以前的医疗或手术坏死性小肠结肠炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
喂食前在热水浴中加热母乳的标准方法。
喂食前母乳在注射器中的标准加热程序。
实验性的:Treatment Guardian 温奶器 (Medela TM)
外部连续加温器加热输液管后方的输液管中的母乳,以提供体温下的母乳用于输注。
婴儿被随机分配到通过连续牛奶加热器(治疗组)接受准备好的母乳注射器
其他名称:
  • 连续式牛奶加热器(Guardian Warmer、Medela™)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:研究完成后,10 天。
比较两组随时间增加的体重(以克为单位)
研究完成后,10 天。
喂养不耐受
大体时间:研究完成后,10 天
使用残差算法比较组间的喂养耐受性
研究完成后,10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头围
大体时间:研究完成后,10 天
额枕周长(厘米)
研究完成后,10 天
体长
大体时间:学习完成时,10 天
长度以厘米为单位
学习完成时,10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kris Sekar, MD、OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • 首席研究员:Susan M Bedwell, DNP、Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 6748

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制的临床试验

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