心脏手术中出血和输血结果的预测和围手术期血小板反应性的评估
在接受心脏手术的患者中使用床旁血小板功能检测预测出血结果/输血要求和评估围手术期血小板反应性变化
体外循环 (CPB) 手术后出血过多仍然是一个长期存在的问题。 抗血小板治疗 (APT) 是心脏手术患者围手术期管理的一个组成部分。 药物诱导的血小板抑制对术后早期出血程度和输血需求的影响仍然难以预测。
此外,抗血小板药物耐药性以及 CPB 后围手术期血小板反应性增加也有报道,但必须对这种现象进行全面调查。
预测出血并发症/输血需求的最佳即时血小板功能测试仍不清楚。 此外,监测抗血小板治疗耐药性及其对临床结果影响的最佳血小板功能测试仍然难以捉摸。
本研究的目的是:
- 比较两种床旁血小板功能分析仪(Multiplate 和 ROTEM Platelet)在预测出血并发症/输血需求方面的作用。
- 比较两种床旁血小板功能分析仪(Multiplate 和 ROTEM Platelet)在检测术前和术后高“治疗中”血小板反应性方面的作用。
研究概览
地位
条件
详细说明
体外循环 (CPB) 手术后出血过多仍然是一个长期存在的问题。 抗血小板治疗 (APT) 是心脏手术患者围手术期管理的一个组成部分。 药物诱导的血小板抑制对术后早期出血程度和输血需求的影响仍然难以预测。
此外,抗血小板药物耐药性以及 CPB 后围手术期血小板反应性增加也有报道,但必须对这种现象进行全面调查。
预测出血并发症/输血需求的最佳即时血小板功能测试仍不清楚。 此外,监测抗血小板治疗耐药性及其对临床结果影响的最佳血小板功能测试仍然难以捉摸。
本研究的目的是:
比较两种床旁血小板功能分析仪(Multiplate 和 ROTEM Platelet)在预测出血并发症/输血需求方面的作用。
将在三个时间点同时对每台设备执行三种不同的测试:
T1) 术前测试将分别包括多板装置的 ASPI 测试、ADP 测试和 TRAP 测试,以及 ROTEM 血小板装置的 ARATEM、ADPTEM 和 TRAPTEM。
T2) 主动脉松解后:多板装置将进行 ASPI 测试、ADP 测试和 TRAP 测试,ROTEM 血小板装置将进行 ARATEM、ADPTEM 和 TRAPTEM。
T3) 鱼精蛋白给药后 5-10 分钟:将对 Multiplate 装置进行 ASPI 测试、ADP 测试和 TRAP 测试,对 ROTEM Platelet 装置进行 ARATEM、ADPTEM 和 TRAPTEM。
将测试在前三个时间点使用这两种血小板功能床旁设备获得的结果与术后出血量和术中/术后输血需求的相关性。 出血并发症的可预测性以及输血要求将在多板测试和 ROTEM 血小板测试之间进行比较。
- 比较两种床旁血小板功能分析仪(Multiplate 和 ROTEM Platelet)在检测术前和术后高“治疗中”血小板反应性方面的作用。
为了比较 Multiplate 和 ROTEM Platelet 以评估高治疗血小板反应性,我们将使用术前 (T1) 进行的测试和术后第四天 (T4) 进行的测试。
ASPI试验(Multiplate)和ARATEM试验(ROTEM Platelet)对乙酰水杨酸的血小板抑制作用敏感。 因此,将分别在 T1 和 T4 进行的设备测量之间比较通过多板 ASPI 测试和 ROTEM Platelet ARATEM 测量的乙酰水杨酸抗性发生率。 将对 ARATEM 测试进行特定的亚组分析,目的是根据实验室定义对乙酰水杨酸的抗性。 我们的多板 ASPI 测试工作组已经定义了耐乙酰水杨酸的具体临界值。
ADP 测试(Multiplate)和 ADPTEM 测试(ROTEM Platelet)对噻吩并吡啶的作用很敏感。 对于术前暴露于噻吩并吡啶类药物的患者,将在 T1 进行多板 ADP 测试和 ROTEM 血小板 ADPTEM 测试的测量,目的是比较高治疗血小板反应性的发生率。
将比较使用 Multiplate 和 ROTEM Platelet 获得的术前 (T1) 和术后 (T4) 测量值。 将评估围手术期血小板反应性的增加。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
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Zagreb、克罗地亚、10000
- UHC Zagreb
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 择期心脏手术患者
- 冠状动脉疾病
- 主动脉瓣疾病
- 二尖瓣疾病
- 升主动脉瘤
- 合并冠状动脉和瓣膜病
- 使用体外循环的心脏手术程序
排除标准:
- 缺少同意
- 接受急诊心脏手术的患者
- 接受除阿司匹林、氯吡格雷和普拉格雷以外的抗血小板治疗的患者
- 抗血小板治疗给药文件不准确的患者
- 缺失数据
- 停泵程序
- 18岁以下患者
- 严重精神障碍患者
- 内源性凝血病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后胸管输出量
大体时间:术后第一个 24 小时
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胸管输出量 (CTO) 被确定为研究的主要结果。
为了估计失血量,我们将在术后最初 24 小时内仔细记录 CTO,并将其除以患者体重。
在 30 分钟的稳定期结束后,将评估排水损失。
稳定期失血不包括在术后出血的定义中。
这种损失可能是由于将患者从手术台转移到床上时的姿势变化引起的,或者是由于胸膜腔或纵隔腔中的液体引起的,这可能是为了实现手术止血而用水冲洗引起的。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血要求
大体时间:5天
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术中和术后输血要求(以 mL 为单位的浓缩红细胞、以 mL 为单位的新鲜冰冻血浆、以克为单位的纤维蛋白原浓缩物和以单位为单位的血小板浓缩物)将确定为研究的次要结果。
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5天
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复查出血
大体时间:3天
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将记录纵隔过度出血的手术再探查,以及对出血的任何手术解释。
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间:30天
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作为临床常规方案的一部分,将定期对患者进行随访。
将记录 30 天内死亡的发生
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mate Petricevic, M.D., Ph.D.、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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