Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ja verensiirron tulosten ennustaminen ja perioperatiivisen verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi sydänkirurgiassa

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Petricevic Mate, University of Zagreb

Verenvuototulosten ennustaminen / verensiirtovaatimukset ja verihiutaleiden reaktiivisuuden perioperatiivisten muutosten arviointi käyttämällä verihiutaleiden toimintatestausta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Liiallinen verenvuoto kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten (CPB) jälkeen on edelleen jatkuva ongelma. Verihiutaleiden vastainen hoito (APT) on olennainen osa perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Lääkkeiden aiheuttaman verihiutaleiden eston vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin on edelleen vaikea ennustaa.

Lisäksi on raportoitu vastustuskykyä verihiutalelääkkeitä vastaan ​​sekä perioperatiivista verihiutaleiden reaktiivisuuden lisääntymistä CPB:n jälkeen, mutta tämä ilmiö on tutkittava kattavasti.

Paras hoitopisteen verihiutaleiden toimintatesti verenvuotokomplikaatioiden/siirtotarpeiden ennustamiseksi on edelleen epäselvä. Lisäksi paras testi verihiutaleiden toimintatesti, jolla seurataan vastustuskykyä verihiutaleiden vastaiselle hoidolle ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, on edelleen vaikeasti havaittavissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplat ja ROTEM Trombosettia) verenvuotokomplikaatioiden/verensiirtotarpeiden ennustamisen suhteen.
  2. vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplate ja ROTEM Trombosyytti) korkean "hoidonaikaisen" verihiutaleiden reaktiivisuuden havaitsemiseksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen verenvuoto kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten (CPB) jälkeen on edelleen jatkuva ongelma. Verihiutaleiden vastainen hoito (APT) on olennainen osa perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Lääkkeiden aiheuttaman verihiutaleiden eston vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin on edelleen vaikea ennustaa.

Lisäksi on raportoitu vastustuskykyä verihiutalelääkkeitä vastaan ​​sekä perioperatiivista verihiutaleiden reaktiivisuuden lisääntymistä CPB:n jälkeen, mutta tämä ilmiö on tutkittava kattavasti.

Paras hoitopisteen verihiutaleiden toimintatesti verenvuotokomplikaatioiden/siirtotarpeiden ennustamiseksi on edelleen epäselvä. Lisäksi paras testi verihiutaleiden toimintatesti, jolla seurataan vastustuskykyä verihiutaleiden vastaiselle hoidolle ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, on edelleen vaikeasti havaittavissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplat ja ROTEM Trombosettia) verenvuotokomplikaatioiden/verensiirtotarpeiden ennustamisen suhteen.

    Jokaiselle laitteelle suoritetaan kolme erilaista testiä samanaikaisesti kolmessa ajankohtana:

    T1) Preoperatiiviseen testaukseen sisältyy ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutalelaitteelle.

    T2) Aortan puristuksen jälkeen: ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutale-laitteelle.

    T3) 5-10 minuuttia protamiinin antamisen jälkeen: ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutale-laitteelle.

    Näillä kahdella verihiutaleiden toimintaa ohjaavalla hoitopisteellä saadut tulokset kolmena ensimmäisenä ajankohtana testataan korrelaatioiden suhteen postoperatiivisen verenvuodon määrän ja leikkauksen sisäisen/postoperatiivisen verensiirron kanssa. Verenvuotokomplikaatioiden ennustettavuutta ja verensiirtovaatimuksia verrataan monilevytestien ja ROTEM-verihiutaletestien välillä.

  2. vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplate ja ROTEM Trombosyytti) korkean "hoidonaikaisen" verihiutaleiden reaktiivisuuden havaitsemiseksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.

Vertaaksemme Multiplate- ja ROTEM-verihiutalereaktiivisuutta korkean hoidon verihiutaleiden reaktiivisuuden arvioimiseksi käytämme ennen leikkausta suoritettuja testejä (T1) ja testejä, jotka tehtiin neljäntenä postoperatiivisena päivänä (T4).

ASPI-testi (Multiplate) ja ARATEM-testi (ROTEM-verihiutale) ovat herkkiä asetyylisalisyylihapon verihiutaleita estävälle vaikutukselle. Siten asetyylisalisyylihapporesistenssin ilmaantuvuutta, joka on mitattu Multiplate ASPI -testillä ja ROTEM Trombilet ARATEM -testillä, verrataan T1:llä ja T4:llä tehtyjen laitemittausten välillä. ARATEM-testiä varten tehdään spesifinen subanalyysi, jonka tarkoituksena on määrittää asetyylisalisyylihapporesistenssi laboratoriossa. Työryhmämme on jo määritellyt asetyylisalisyylihapporesistenssin raja-arvon Multiplate ASPI -testiä varten.

ADP-testi (Multiplate) ja ADPTEM-testi (ROTEM-verihiutale) ovat herkkiä tienopyridiinien vaikutukselle. Potilaille, jotka ovat altistuneet tienopyridiineille ennen leikkausta, monilevy-ADP-testi ja ROTEM-verihiutale-ADPTEM-testi suoritetaan T1-pisteessä, jotta voidaan verrata korkean hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuuden ilmaantuvuutta.

Verrataan Multiplatella ja ROTEM tromboletilla saatuja preoperatiivisia (T1) ja postoperatiivisia (T4) mittauksia. Verihiutaleiden reaktiivisuuden perioperatiivinen lisääntyminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä sydänleikkaustoimenpiteitä, otetaan peräkkäin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 vuotta vanha
  2. Elektiiviset sydänkirurgiapotilaat
  3. Sepelvaltimotauti
  4. Aorttaläppäsairaus
  5. Mitraaliläpän sairaus
  6. Nousevan aortan aneurysma
  7. Yhdistä sepelvaltimotauti ja läppäsairaus
  8. Sydänkirurgiset toimenpiteet kardiopulmonaalista ohitusta käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumus puuttuu
  2. Potilaat, joille on tulossa sydänkirurgisia toimenpiteitä
  3. Potilaat, jotka saavat muuta verihiutaleiden estohoitoa kuin aspiriinia, klopidogreelia ja prasugreelia
  4. Potilaat, joilla on epätarkat verihiutaleiden vastaisen hoidon antodokumentaatiot
  5. Puuttuvat tiedot
  6. Poispumpun menettelyt
  7. Alle 18-vuotiaat potilaat
  8. Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia
  9. Sisäinen koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen rintaputken ulostulo
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
Rintaputken ulostulo (CTO) määritettiin tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi. Verenhukan arvioimiseksi dokumentoimme huolellisesti CTO:n ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja jaamme sen potilaan painolla. Viemäröintihäviö arvioidaan 30 minuutin stabilointijakson jälkeen. Veren menetys stabilointijakson aikana ei sisälly postoperatiivisen verenvuodon määritelmään. Tällainen menetys voi johtua asennon muutoksista siirrettäessä potilasta leikkaussalin pöydältä sänkyyn tai keuhkopussin tai välikarsinaontelon nesteestä, joka on saattanut syntyä vedellä huuhtelun seurauksena yritettäessä saavuttaa kirurginen hemostaasi.
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 5 päivää
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset verensiirtotarpeet (pakatut punasolut millilitrassa, tuore pakastettu plasma millilitrassa, fibrinogeenikonsentraatti grammoina ja verihiutalekonsentraatit yksiköissä) määritetään tutkimuksen toissijaisena tuloksena.
5 päivää
uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: 3 päivää
Välikarsinan kirurginen uudelleentutkimus liiallisen verenvuodon varalta ja mahdollinen verenvuodon kirurginen selitys huomioidaan.
3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan seurantaa suoritetaan säännöllisesti osana kliinistä rutiiniprotokollaa. Kuolleisuuden esiintyminen 30 päivän sisällä kirjataan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBCZG8.1-14/62-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

3
Tilaa