- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277379
Verenvuodon ja verensiirron tulosten ennustaminen ja perioperatiivisen verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi sydänkirurgiassa
Verenvuototulosten ennustaminen / verensiirtovaatimukset ja verihiutaleiden reaktiivisuuden perioperatiivisten muutosten arviointi käyttämällä verihiutaleiden toimintatestausta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Liiallinen verenvuoto kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten (CPB) jälkeen on edelleen jatkuva ongelma. Verihiutaleiden vastainen hoito (APT) on olennainen osa perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Lääkkeiden aiheuttaman verihiutaleiden eston vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin on edelleen vaikea ennustaa.
Lisäksi on raportoitu vastustuskykyä verihiutalelääkkeitä vastaan sekä perioperatiivista verihiutaleiden reaktiivisuuden lisääntymistä CPB:n jälkeen, mutta tämä ilmiö on tutkittava kattavasti.
Paras hoitopisteen verihiutaleiden toimintatesti verenvuotokomplikaatioiden/siirtotarpeiden ennustamiseksi on edelleen epäselvä. Lisäksi paras testi verihiutaleiden toimintatesti, jolla seurataan vastustuskykyä verihiutaleiden vastaiselle hoidolle ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, on edelleen vaikeasti havaittavissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplat ja ROTEM Trombosettia) verenvuotokomplikaatioiden/verensiirtotarpeiden ennustamisen suhteen.
- vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplate ja ROTEM Trombosyytti) korkean "hoidonaikaisen" verihiutaleiden reaktiivisuuden havaitsemiseksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen verenvuoto kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten (CPB) jälkeen on edelleen jatkuva ongelma. Verihiutaleiden vastainen hoito (APT) on olennainen osa perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Lääkkeiden aiheuttaman verihiutaleiden eston vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin on edelleen vaikea ennustaa.
Lisäksi on raportoitu vastustuskykyä verihiutalelääkkeitä vastaan sekä perioperatiivista verihiutaleiden reaktiivisuuden lisääntymistä CPB:n jälkeen, mutta tämä ilmiö on tutkittava kattavasti.
Paras hoitopisteen verihiutaleiden toimintatesti verenvuotokomplikaatioiden/siirtotarpeiden ennustamiseksi on edelleen epäselvä. Lisäksi paras testi verihiutaleiden toimintatesti, jolla seurataan vastustuskykyä verihiutaleiden vastaiselle hoidolle ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, on edelleen vaikeasti havaittavissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplat ja ROTEM Trombosettia) verenvuotokomplikaatioiden/verensiirtotarpeiden ennustamisen suhteen.
Jokaiselle laitteelle suoritetaan kolme erilaista testiä samanaikaisesti kolmessa ajankohtana:
T1) Preoperatiiviseen testaukseen sisältyy ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutalelaitteelle.
T2) Aortan puristuksen jälkeen: ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutale-laitteelle.
T3) 5-10 minuuttia protamiinin antamisen jälkeen: ASPI-testi, ADP-testi ja TRAP-testi Multiplate-laitteelle ja ARATEM-, ADPTEM- ja TRAPTEM-testi ROTEM-verihiutale-laitteelle.
Näillä kahdella verihiutaleiden toimintaa ohjaavalla hoitopisteellä saadut tulokset kolmena ensimmäisenä ajankohtana testataan korrelaatioiden suhteen postoperatiivisen verenvuodon määrän ja leikkauksen sisäisen/postoperatiivisen verensiirron kanssa. Verenvuotokomplikaatioiden ennustettavuutta ja verensiirtovaatimuksia verrataan monilevytestien ja ROTEM-verihiutaletestien välillä.
- vertailla kahta hoitopisteen verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (Multiplate ja ROTEM Trombosyytti) korkean "hoidonaikaisen" verihiutaleiden reaktiivisuuden havaitsemiseksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Vertaaksemme Multiplate- ja ROTEM-verihiutalereaktiivisuutta korkean hoidon verihiutaleiden reaktiivisuuden arvioimiseksi käytämme ennen leikkausta suoritettuja testejä (T1) ja testejä, jotka tehtiin neljäntenä postoperatiivisena päivänä (T4).
ASPI-testi (Multiplate) ja ARATEM-testi (ROTEM-verihiutale) ovat herkkiä asetyylisalisyylihapon verihiutaleita estävälle vaikutukselle. Siten asetyylisalisyylihapporesistenssin ilmaantuvuutta, joka on mitattu Multiplate ASPI -testillä ja ROTEM Trombilet ARATEM -testillä, verrataan T1:llä ja T4:llä tehtyjen laitemittausten välillä. ARATEM-testiä varten tehdään spesifinen subanalyysi, jonka tarkoituksena on määrittää asetyylisalisyylihapporesistenssi laboratoriossa. Työryhmämme on jo määritellyt asetyylisalisyylihapporesistenssin raja-arvon Multiplate ASPI -testiä varten.
ADP-testi (Multiplate) ja ADPTEM-testi (ROTEM-verihiutale) ovat herkkiä tienopyridiinien vaikutukselle. Potilaille, jotka ovat altistuneet tienopyridiineille ennen leikkausta, monilevy-ADP-testi ja ROTEM-verihiutale-ADPTEM-testi suoritetaan T1-pisteessä, jotta voidaan verrata korkean hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuuden ilmaantuvuutta.
Verrataan Multiplatella ja ROTEM tromboletilla saatuja preoperatiivisia (T1) ja postoperatiivisia (T4) mittauksia. Verihiutaleiden reaktiivisuuden perioperatiivinen lisääntyminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Elektiiviset sydänkirurgiapotilaat
- Sepelvaltimotauti
- Aorttaläppäsairaus
- Mitraaliläpän sairaus
- Nousevan aortan aneurysma
- Yhdistä sepelvaltimotauti ja läppäsairaus
- Sydänkirurgiset toimenpiteet kardiopulmonaalista ohitusta käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus puuttuu
- Potilaat, joille on tulossa sydänkirurgisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka saavat muuta verihiutaleiden estohoitoa kuin aspiriinia, klopidogreelia ja prasugreelia
- Potilaat, joilla on epätarkat verihiutaleiden vastaisen hoidon antodokumentaatiot
- Puuttuvat tiedot
- Poispumpun menettelyt
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia
- Sisäinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen rintaputken ulostulo
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Rintaputken ulostulo (CTO) määritettiin tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi.
Verenhukan arvioimiseksi dokumentoimme huolellisesti CTO:n ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja jaamme sen potilaan painolla.
Viemäröintihäviö arvioidaan 30 minuutin stabilointijakson jälkeen.
Veren menetys stabilointijakson aikana ei sisälly postoperatiivisen verenvuodon määritelmään.
Tällainen menetys voi johtua asennon muutoksista siirrettäessä potilasta leikkaussalin pöydältä sänkyyn tai keuhkopussin tai välikarsinaontelon nesteestä, joka on saattanut syntyä vedellä huuhtelun seurauksena yritettäessä saavuttaa kirurginen hemostaasi.
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset verensiirtotarpeet (pakatut punasolut millilitrassa, tuore pakastettu plasma millilitrassa, fibrinogeenikonsentraatti grammoina ja verihiutalekonsentraatit yksiköissä) määritetään tutkimuksen toissijaisena tuloksena.
|
5 päivää
|
uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Välikarsinan kirurginen uudelleentutkimus liiallisen verenvuodon varalta ja mahdollinen verenvuodon kirurginen selitys huomioidaan.
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan seurantaa suoritetaan säännöllisesti osana kliinistä rutiiniprotokollaa.
Kuolleisuuden esiintyminen 30 päivän sisällä kirjataan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCZG8.1-14/62-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)